近期，美国政府通过立法的方式公布了降低药价的相关措施并已进入实质性价格谈判阶段，此举又被广大媒体称为美国版医保谈判（价格形成方式为医保与企业谈判）或美国版医保集采（针对品种为成熟药而非创新药）。向来以自由定价自居的美国，这次由政府直接干预价格的行为，引起了全世界的关注。
美国医药费用和药品价格现状如何？准备如何降价？
介绍美国降药价之前，需要先对美国的医药费用和药品价格情况做一个简单介绍。
先看医疗费用方面。据美国国家卫生健康费用（National Health Expenditure，即NHE）数据，2022年美国医疗总费用4.46万亿美元，占GDP比例高达17.3%。主要的资金来源分布为：政府支出占比48%（联邦政府占比33%，州政府占比15%），是最大的单一出资方；个人支出占比28%；企业支出占比18%。主要的费用支出去向分布为：医疗机构30%；医生服务15%；处方药品13%（零售药店占9%，医疗机构占4%）；第三方检查检验5%；医疗器械5%；另有牙科、公卫、护理、投资等其他方面。主要的支付形式分布为商业保险（29%）、政府老人保险Medicare（21%）、政府穷人保险和儿童保险Medicaid&CHIP（19%）、个人自费（10%）、企业自费（8%）、退伍军人和公务员费用VA&DOD（3%）（见图1）。
再看药品支出方面。在2021年全美处方药开支中，医疗保险处方药计划（Medicare Part D）的药品总开支为2157亿美元，占全美药品开支的35.8%，补充性医疗保险（Medicare Part B）的药品花费为404亿美元，占全美药品开支的6.7%；Medicaid该年的药品开支为860亿美元，占全美药品花费的14.3%（见图1）。也就是说，Medicare和Medicaid两项主要联邦保障占全美药品开支的比例约57%，而商业保险和个人自费占比为43%。由此可见，药品花费方面，政府是最大的买单方。
最后再看药品价格方面。美国实行市场自由定价，法律规定政府不得直接与药企进行议价，即使是政府医保Medicare也需通过第三方药品福利组织（Pharmacy Benefit Management，即PBM）与药企议价。由于PBM组织被大型商业健康保险公司收购，其有足够动力联合药企做高药价，所以美国的品牌药价格远超其他国家。有研究机构发布全球前25款畅销药价格数据显示，美国药品价格显著高于全球其他国家，约为欧洲和日本同等经济发达程度国家的3倍至5倍。据兰德公司报告，美国品牌处方药的价格平均为经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development，即OECD）其他主要发达西方国家的2.56倍。典型药品美国售价远高于中国售价，如PD-1抗癌药纳武利尤单抗，美国的年治疗费用116万元，是我国的10倍；再如治疗罕见病的诺西那生钠，美国的价格87.5万元/支，是我国的26倍。而且，与国内创新药品价格与上市时间成反比不同的是，美国创新药价格自上市之后便一路上涨，直至专利到期后才会回落。据美国哈佛大学Aaron教授等人撰写的《2008年—2021年处方药定价趋势》研究报告，过去14年中，美国548种新药上市价格年均增长20%，中位数已经由2008年的2115美元上涨至2021年的18万美元。如伊布替尼的患者年费用，2013年为2万美元，2014年涨到4万美元，2021年涨至12万美元；再如阿达木单抗，2009年至2019年，其在美国的销售价格提高了18倍，2021年系该药在美获批上市的第20个年头，价格又上涨了7.4%。
药品费用在美国医疗总费用中占比为13%，规模5800亿美元左右。尽管政府支出买单占比达到57%，但美国宪法规定，即便是最大的买家，政府仍不能直接与药企议价。另一方面，美国的药品价格远高于其他发达国家且连年上涨，成为政府和患者的极大负担。随着经济增速放缓、通货膨胀严重，全美降低药品价格的呼声愈发强烈。
降低药价，是美国民主党和共和党难得的具有共识的一项工作。美国总统拜登于2022年8月签署的《2022年通胀削减法案》（即IRA法案），其中就有专门的几项条款旨在降低医疗保险患者的处方药成本，并减少联邦政府的药物支出。该法案的关键政策是责成卫生与公众服务部（United States Department of Health and Human Services，即HHS）与制药公司谈判Medicare Part D（医疗保险处方药计划）（从2026年开始实施）和Medicare Part B（补充性医疗保险）（从2028年开始落地）中涵盖的某些药物价格。
在药品清单公布之后，制造商有一个月的时间来决定是否参与。具体的价格谈判过程是一场拉锯战，可能会持续接近一年。根据HHS公布的指导规则，在美国医疗保险和医疗补助服务中心（Center for Medicare & Medicaid Service，即CMS）向选定药品的生产企业提出书面报价后，后者可以接受该报价，或者再次给出报价。如果CMS拒绝药企的报价，最多可以举行三次价格讨论会议，最后企业可以选择接受或拒绝最终报价。这一过程中包括八个时间节点：2024年2月1日是CMS提交最高公平价格（Maximum Fair Price，即MFP）提案的截止日期；2024年3月2日系制药商回应MFP提案的截止日期，如接受提案则谈判结束，如拒绝提案可以提交反提案；2024年4月1日为CMS回应制药商MFP反提案的截止日期，CMS如接受反提案则谈判结束，拒绝最多可进行三次会议来讨论提案与反提案；2024年6月28日是完成CMS和制药商之间最多三次谈判会议的截止日期；2024年7月15日为CMS向被选中药物的制药商提出最终书面MFP提案的截止日期；2024年7月31日系被选中药物制药商接受或拒绝CMS最终MFP提案的截止日期；2024年8月1日是CMS和被选中药物制药商完成价格谈判过程的截止日期；2024年9月1日，CMS发布谈判确定的被选中药物的MFP（见图2）。
美国降药价的主要做法、典型特征是什么？各方反应如何？
四方面入手降低药品价格
首先是明确要参与谈判的药品品种。IRA法案要求美国联邦政府对用于保障65岁及以上美国人医疗费用的Medicare花费最高的单一来源高价药品进行价格谈判，谈判药品数量将被限定。
CMS于2023年8月宣布了首次参与谈判的Medicare Part D中10个药品品种。CMS挑选这些药物的原则是：优先选择占美国医保支出最高、上市多年来未遇到强大竞争对手。这些药品的年度医保支出金额合计达500亿美元，超当年Medicare总药品费用的20%。据美国媒体报道，如果谈判都可达成，预计将在十年内为美国政府节省98亿美元，并减少许多美国老年人的保险费和自付费用。
除了这10款药品外，美国还将于2027年谈判Medicare Part D另外15个品种，到2028年谈判Part B和Part D的15个品种，2029年及以后谈判Part B和Part D的20个品种。药品谈判降价最小幅度为25%—60%。
其次是挑选经验老道的谈判负责人。Medicare负责药价谈判的丹尼尔·海德（Daniel Heider）是美国“旋转门机制”的典型人物。“旋转门机制”指个人在公共部门和私人部门之间双向转换角色、穿梭交叉为利益集团谋利。这种行为在美国十分常见。丹尼尔曾在百时美施贵宝和默克公司工作，如今被委以重任代表美国政府与曾经的雇主开展价格谈判。
再次是配套多项经济惩罚性措施。其中一些措施相当强硬严厉，例如，若药企不接受谈判，联邦政府会对其加征高额税收，第一年按前一年Medicare销售额的65%征收，之后逐年递增直至95%；若前期谈判成功后期却不执行，企业将面临罚款，罚款金额按照售价和谈判价的10倍差值计算。另外，还有涉及Medicare处方药通胀返款的规定。自2023年起，Medicare Part B和Part D覆盖的处方药若价格涨幅高于通胀，差额部分将由药企返回给联邦政府。
最后是调整Medicare Part D的待遇与保费。IRA法案规定，自2024年起，免除Part D高额费用段（2022年为7050美元以上）原有的个人自付要求（5%）；自2025年起，Medicare Part D受益者每年的自付费用上限设定为2000美元；同时限制2024年—2030年Medicare Part D每年的保费涨幅不得超过6%。其他的待遇调整还包括：从2023年开始，Medicare糖尿病患者使用胰岛素的每月自付费用上限为35美元；取消Part D下成人疫苗的自付部分，允许参保者免费接种药品福利计划覆盖的成人疫苗；扩大Part D的低收入补助的范围。
体现三大主要特征
一是政府直接干预。与以往资本主义市场政府“不直接干预”手段不同，美国此次多项医药价格改革措施都是政府直接干预价格调控，如IRA法案中要求联邦政府授权Medicare与药企直接进行价格谈判，再如由CMS参照同适应症药品或同种药品国际价格提出MFP建议，掌握定价主动权。
二是改革措施十分强硬。IRA法案中关于降低处方药价格改革的措施具有一定的强制性，甚至可以说是通过采取强硬手段来推动改革落地。如前文介绍过的，IRA法案中明确提出谈判药品最低降价幅度为25%—60%，药企若不接受谈判，将对其加征高额税收；如果谈判成功后又不按照谈判价格销售，将对药企罚款；以及阻止制药公司涨价幅度高于通货膨胀率。
三是谈判药品金额巨大。据CMS介绍，首年谈判的10种药品，2022年6月至2023年5月，约有824.7万名Medicare Part D的承保人使用，这10种被选中的药物占Medicare Part D承保处方药总费用的505亿美元，约占该期间Part D承保处方药总费用的20%。不仅如此，被选中的每个药品对企业而言也都至关重要。如：阿斯利康的达格列2022年净销售额高达43.81亿美元，贡献了公司全年近10%的营收；乌司奴单抗2023年全球收入接近百亿美元，是强生销售额最高的单品。
各方反应态度迥异
可想而知，面对这场谈判，制药行业掀起了强烈的反对浪潮，多家大型制药公司更是向联邦政府提起了诉讼。有企业负责人将这场改革称为“拿枪顶着脑袋的谈判”，并公开表示将致力于废除IRA法案中与药品定价相关的一些规定。更有企业表示，其与CMS的谈判是被胁迫的，政府迫使企业同意政府定价，否则就会面临消费税和其他处罚风险。尽管如此，CMS仍于2023年10月宣布：“所有企业均自愿参加。”
美国公众的反应与制药行业形成了鲜明对比。许多非营利组织发布新闻稿盛赞这场改革，例如美国退休人员协会称赞CMS在采取关键举措来降低失控的处方药价格。
由于美国实行医药分家，且几乎不存在个人回扣，医疗机构和医务人员基本不会受到利益冲击，所以总体态度中立。
未来，美国政府还有可能出台更为严厉的价格监管政策。众议院民主党人提出了《为美国家庭降低药品成本法案》，该法案将扩大每年可协商价格的药品数量；甚至提出了更为直截了当的《制止制药公司宰客和为所有人节省药品费用法案》，将矛头直指药品专利。美国总统拜登在国情咨文中也表示，将提议扩大价格谈判的药品数量，把Medicare覆盖范围内使用最广泛、成本最高的药物清单从目前的10种增加到50种。
当然，美国政党的博弈非常激烈，首轮价格谈判结果能否在2026年落地执行，目前还是一个未知之数。
中国医保为了降低药价都做了哪些工作？成效如何？
实际上，我国早在多年前就开展了一系列药品价格治理工作，自2018年国家医保局成立，五年多来，中国医保部门主要推进了三方面的重点工作。
一是成熟药品带量采购。针对过专利期的成熟药品，国家组织开展集中带量采购，已经落地9批374种品种，中选产品1600多个；各省份平均再自行集采300种药品。与原价相比，集采后药品价格降幅在50%左右，显著降低了患者药品费用负担。
二是创新药品医保谈判。国家医保局成立后，共组织了6轮医保目录动态调整，通过谈判累计新增的446个药品大多是近年来新上市、价值高的药品，价格平均降幅超50%，提高了创新药品的可及性。
三是推进挂网价格治理。为促进同通用名同厂牌药品省级间价格公平诚信、透明均衡，目前针对四同药品（即通用名、厂家、剂型、规格均相同的药品）正进行价格规制，基本消除四同药品省际间的不公平高价、歧视性高价。
中国医保部门降低药价的各项改革总体成效如何？据权威机构测算，2023年中国药品价格总体水平比2018年降低20%左右，患者药品费用负担明显减轻。
以美国Medicare纳入首次降价谈判的10种药品为例，这10种药品在国内有6种已经通过医保谈判降价，有4种已经通过国家组织的药品集采降价，有1种药品谈判后作为协议期内非独家药品再纳入集采，另有1种符合集采企业数量门槛，待核心专利到期即纳入集采范围（见表1）。
至于经过价格治理节省下的药品费用，中国医保几乎全部腾给了各个利益相关方。
一是用于提高患者用药待遇保障。医保目录扩容，纳入更多新药好药、罕见病药；扩大高血压、糖尿病“两病”用药范围；提高门特门慢用药待遇保障水平；将部分定点零售药店纳入职工医保门诊统筹，方便就医购药。
二是有效激励医疗机构和医务人员。对于集采执行考核合格的医疗机构，中国医保部门推出医保资金结余留用奖励，增设药学服务类医疗服务收费项目，调涨手术、中医、康复等体现技术劳务价值的收费项目。
三是促进用药结构腾笼换鸟。近年来，公立医疗机构药品总费用呈现小幅上涨的趋势，但药品结构已经发生显著变化。据统计，集采节约的费用约60%腾给了谈判创新药（见图3）。
中国医保实践做对了什么？
对于降低药价，中国在实现医、患、保等多方利益均衡的同时，医药产业供给侧改革和高质量发展也正在路上。中国的医保实践让积极参与药品集采和医保谈判的企业广泛受益，社会总体持积极肯定态度。相较别国实践，中国医保实践到底做对了哪些工作？
一是充分发挥市场主导作用。无论是集中带量采购或国家药品谈判，企业均系自愿参加、自主报价，让市场有效竞争在发现药品合理价格中发挥决定性主导作用。
二是更好发挥有为政府作用。集采中选药品保障进院、保障用量、保障回款，大幅降低了企业进院成本和销售费用。医保谈判药品积极落实“双通道”政策，让患者买得到、用得上、吃得起创新专利药。
三是坚持以患者为中心。中国的药品价格治理医保实践始终坚持以患者为中心，不断降低患者经济负担、提高药物可及性、提高用药质量层次。医保谈判推动一大批独家品种的抗癌药、罕见病用药以适宜价格纳入医保，截至2023年5月，医保谈判叠加报销后累计为患者减负超5000亿元；国家组织集采连同地方联盟采购，也为参保群众累计减负约5000亿元。
市场化的机制不仅带来了质优价宜的民生实惠，同时也促使企业将更多精力投入到创新研发与质量提升中去。在集采制度的推动下，2018年以来，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价（含视同通过）的药品累计数量已经由当时的不足200个，快速上升到目前的超过8900个，高质量药品正逐步占据临床用药主流。在创新专利药的使用上，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍；上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，80%以上的创新药能够在上市后2年内进入医保，一些新药上市仅半年就被纳入医保目录；5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高至2023年的97.6%；2023年有57个品种实现了“当年获批、当年纳入目录”。
不仅如此，相较于美国首年价格谈判就纳入占Medicare支出20%的药品，中国医保给予了企业较长的降低药价过渡周期。集采方面，化药集采达到30%的金额规模用了5年时间，且目前集采未纳入单抗等大额品种，对于生物药有一定的倾斜性保护；中药集采亦温柔相待，平均降幅仅40%左右。谈判方面，续约降价温和，2023年100个续约药品中，69个品种可以原价续约，31个品种因销售额超出预期等原因需要降价，平均降幅仅为6.7%；2021年下半年起，医保谈判及国谈竞价后的多个品种，即使符合集采企业数量门槛，也未再次纳入集采进一步降价。
医疗机构也在积极降本增效。随着用药成本降低、集采结余留用奖励、增加DRG/DIP改革下的盈余，医疗机构不仅大幅降低了自身运行成本，医务人员的廉政风险也显著降低，公立医疗机构的公益属性明显提升。
总之，中美两国基于自身国情，均采取了适应现实的降低药价措施，尽管具体路径有所区别，但总体目标和方向是类似的。中国医保通过谈判、集采、价格治理等实践手段降低了药品价格，平衡了多方利益，具有明显的正面外溢效应，正在被更多国家学习和效仿。当然，改革永远在路上，医保降价实践规则仍然有持续完善的空间，相信未来会不断优化政策，以期平衡好各方利益。（ZGYB-2023.04）
作者 | 蒋昌松 首都医科大学国家医保研究院
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 符媚茹 刘新雨
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