▎药明康德内容团队编辑
项目介绍
尊敬的患者及家属朋友，您好！
现多院正在进行一项“依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究”。
该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会审议，计划招募约30例饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者。
入选标准
该研究现公开招募受试者。如果您属于在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖，且符合以下条件：
1.男性或女性，年龄为18-75周岁（含临界值）。
2.既往饮食和运动体重控制失败者（体重控制失败者定义为随机前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%）。
3.自愿遵循研究人员决定的药物、饮食和运动要求的受试者。
4.筛选前3个月内体重稳定者（定义为体重变化＜5%）。
5肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24 kg/m2且＜28 kg/m2伴随至少一种合并疾病。合并疾病包括糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
6.育龄期女性在筛选期检测血妊娠试验阴性。育龄期女性患者或男性患者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一次研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
经过您的书面同意后，您需进行体检、实验室检查、心电图及研究相关评估。
如果您符合所有研究条件并自愿同意参与该研究，您将获得试验药物（依苏帕格鲁肽α注射液）或安慰剂的治疗；试验药物及方案中规定的所有检查、操作都将由申办者承担。
研 究 中 心
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