来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
政策动向
●六部门联合开展医保基金违法违规问题专项整治
4月16日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》印发。
工作重点：
（一）聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。
（二）聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。
（三）聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。
工作安排：
（一）启动部署。六部门联合召开2024年医保基金违法违规问题专项整治工作会议，对整治工作进行动员部署。（2024年4月完成）
（二）自查自纠。督促定点医药机构对标问题清单开展排查，全面排查自《医疗保障基金监督使用管理条例》实施以来发生的所有医疗服务行为及医疗服务费用，并立行立改。（2024年5月完成）
（三）集中整治。聚焦工作重点，开展联合整治，确保专项整治工作取得实效。（2024年11月完成）
（四）总结上报。各省级医保部门要及时梳理专项整治进展情况，分析典型案例，加强经验总结并上报专项整治工作情况。（2024年12月完成）
●国家药监局召开医疗机器人创新发展座谈会
4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。
徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。
国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局，国家药监局相关司局及直属单位，医疗机构和科研机构，北京市药监局、昌平区政府以及12家医疗机器人企业代表和专家参会。
药械审批
●国家药监局通告和信健康临床试验真实性问题
4月16日，国家药监局发布关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
●GSK 5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗申请上市
4月16日，葛兰素史克（GSK）宣布，已向FDA提交了其5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗生物制剂许可证申请，并获受理。FDA预计将于2025年2月14日作出决定。
GSK的5合1ABCWY候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗（Bexsero（B 组脑膜炎球菌疫苗）和Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W 组 - 135]低聚糖白喉 CRM 197结合疫苗），可针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五类脑膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y）。
如果获得批准，它可以通过减少注射次数，增加疫苗接种覆盖率和减轻疾病负担来简化免疫接种，并有助于减轻侵入性脑膜炎球菌病（IMD）的总体负担，特别是在未接种疫苗的青少年中。
IMD是一种罕见疾病，通常发生在健康的儿童和青少年中，它可导致患者在24小时内死亡，并且还可能导致终身伤害，如脑损伤、听力丧失和神经系统问题。
●来凯医药肥胖适应症新药获FDA批准临床
4月15日， 来凯医药发布公告，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已获得美国食品和药品管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗肥胖症患者。
2024年第一季度，来凯医药还向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，并获得受理。
LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。
资本市场
●再生元成立医疗保健风险投资基金
4月15日，Regeneron Ventures宣布成立，专注于有前景的生物制药、医疗保健和健康技术的投资。Regeneron Pharmaceuticalss（再生元制药公司）是该医疗保健风险投资基金的独家有限合伙人，承诺在5年内每年投资1亿美元。
Regeneron Ventures的投资决策基于三要素：人、科学及数据。基金的目标是帮助投资标的公司将伟大的想法转化为能够为患者带来伟大影响的伟大产品。
根据HSBC的统计，赛诺菲、礼来、BMS、Astellas和诺华是2023年最大的企业投资者之一。这些Big Pharma的基金不仅扮演传统风险投资者的角色，更是通过这一过程在为这些制药巨头寻找潜在的合作伙伴或交易项目。
●热景生物拟收购开景基因100%股权
4月15日，热景生物公告称，为整合公司及关联公司体外诊断业务，公司拟收购关联公司北京舜景生物医药技术有限公司（简称“舜景医药”）持有的北京开景基因技术有限公司（简称“开景基因”）100%的股权。本次交易的转让价款为1100万元，全部以现金方式支付。
据悉，开景基因成立于2016年，是专业从事体外诊断试剂原料研发、生产及销售于一体的生物技术服务公司，为体外诊断试剂生产商提供优质的抗原、抗体原料及技术服务。其专注于生物技术平台的建立和应用，目前已经拥有了基因重组平台、蛋白表达纯化平台、杂交瘤技术平台和基因工程抗体表达平台等多个技术平台。
公告称，2023年，开景基因实现营收1711.43万元，净利润为223.04万元，净资产共计852.50万元。
行业大事
●Neumora精神分裂症治疗药物被FDA叫停试验
美东时间4月15日，由于此前临床前数据显示，服用该药物的兔子发生了抽搐，FDA暂停了Neumora Therapeutics精神分裂症治疗药物M4毒蕈碱受体的正变构调节剂NMRA-266的1期试验。NMRA-266作为一种正在开发的治疗精神分裂症和其他神经精神疾病。本来预计1期临床试验的结果在2024年公布，而另一项针对精神分裂症患者的1b期临床试验预计在今年下半年启动。在周一的临床搁置之后，Neumora之前的指导不再适用。
尽管Neumora强调，到目前为止，30名健康成人服用了NMRA-266，作为单剂量和多剂量阶段研究的一部分，这些患者中没有一例出现抽搐。