来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/林昀肖 实习生 姜伊菲
编辑/徐旭
图片/21图库
近日，据媒体报道，美国“生物安全法案”草案可能扩大影响范围，针对更多中国CRO/CDMO公司。今年以来，随着美国大选博弈日趋激烈，对“生物安全法案”的炒作也是一波三折。该草案旨在禁止美国联邦政府与外国竞争对手相关联的生物技术供应商签约，由此引发行业和资本市场广泛关注和担忧，并导致包括药明生物和药明康德在内的中国相关企业在二级市场承压。
不过，随着主要提案人辞职等内外因素影响，该法案最终能否落地仍存在巨大不确定性。
对此，医药行业一位业内资深人士指出，基于生物科技产业的全球化特性，以及中美在医药领域的紧密融合，互利合作、共赢发展是行业发展长期势趋。“行业内部的分工和合作模式促进了资源的有效配置和价值的最大化，特别是中国的CRO/CDMO企业在全球产业链中的角色至关重要。这些企业不仅服务于全球客户，还通过技术理解和高效组织形式，成为推动医药领域创新和发展的关键力量。”
此外，中美市场在创新药定价和支付能力上存在差异，中国创新药企业在追求合理回报的过程中格外重视美国市场。这一现状反映出创新药企业在“生物安全法案”草案影响下可能面临的挑战，同时也突显了进一步合理化政策引导、支持创新药合理回报的重要性。
影响或进一步扩大？
相关报道中指出，基于来自美国合作企业对风险预测的披露，从媒体角度分析认为美国“生物安全法案”草案可能会扩大到针对更多中国CRO/CDMO公司，包括康龙化成及金斯瑞。
目前，美国“生物安全法”草案有参议院（编号：S.3558）和众议院（H.R.7085）两个版本，前者由参议院议员加里·彼得斯（Gary Peters）在2023年12月提出，后者由众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）等人于今年1月提出。
3月6日，参议院版“生物安全法案”草案在美国参议院国土安全与政府事务委员会听证会上以压倒性的多数票获得通过，但这距最终成为正式法案仍有很多环节需要表决和批准。3月22日，众议院版“生物安全法案”草案发起人，众议员迈克·加拉格尔宣布辞职。
而美东时间3月13日，一家位于美国华盛顿的全球生物技术行业代表机构，生物技术创新组织（BIO）宣布支持参议院的提议，决定与其中国会员药明康德“分离”，取消其会员资格并终止合作关系。两天后，BIO对其3月13日发布的新闻稿件内容进行更改。更改后的新闻稿中，BIO指出“药明康德已主动终止了其BIO会员资格”。
尽管药明康德对该草案的回应是，它“基于误导性的指控和不准确的断言”，但该草案的影响仍然给药明康德等国内CRO/CDMO行业带来了资本市场上的负面冲击。
对于扩大范围的传言，金斯瑞首席财务官魏师牛在接受21世纪经济报道采访时澄清，尽管目前美国有多项法案提案，但“没有任何一个法案直接涉及我们”，并表示公司将继续密切关注相关进展。魏师牛同时也强调，上述相关报道仅为个人猜测。
此前，康龙化成在投资者热线中也表示，目前美国两院官方版本的“生物安全法案”草案中未提及公司名称，后续情况尚不明确，外媒报道中的消息来源也无官方依据。
据了解，相关报道中关于金斯瑞和康龙化成可能受到“生物安全法案”草案影响的传闻，主要基于与这两家企业合作的美国企业的风险披露。例如，Enliven Therapeutics曾表示，如果与康龙化成的合作受限，其针对癌症的小分子激酶抑制剂的研发和生产可能会中止。类似地，Calidi Biotherapeutics也披露，如果金斯瑞被列入限制名单，其CAL1溶瘤病毒疫苗项目可能会受到影响。
这仅仅是两家公司日常信息披露中的常规风险提示，并不代表全部客户的态度，也不意味着“生物安全法案”草案内容的变更。此外，据金斯瑞披露，公司2023年收入约为8.4亿美元，其中与Calidi的交易额仅为60万美元，与另一家被报道提及的公司Siren的交易额仅为12000美元。
目前该法案草案仍处于辩论博弈阶段。值得注意的是，美国的立法过程复杂且漫长，该草案在成为法律之前，还需经历众议院的正式表决、参议院的审议投票以及总统的最终签署，不确定性较大。
有业内人士表示，从企业的角度来看，公司无法影响任何国家的政策决定，公司的主要策略是加强内部能力，提高所提供服务的质量。“企业应致力于优化内部管理和服务，以确保在行业中保持竞争力。在理性驱动的行业环境中，只要企业提供高性价比的服务，客户自然会做出理性的选择。”
全球化是生物科技产业链的必然趋势
生物医药是强监管行业，对政策的变动比较敏感，但是生物科技产业链的全球化分工协作正成为企业发展的底层逻辑和行业最鲜明的特性，这种全球化趋势很难改变。
某分析师向21世纪经济报道表示，全球性的挑战，如健康和疾病，要求全球共同努力才能解决，这推动了生物科技行业全球化的必然趋势。无论中美，都有“疾病不分国籍”的说法，因此任何一个国家都需要使用全世界的资源来帮助自己的国民过得更健康。
业内人士进一步指出，随着生物科技全球产业链的分工日益细化，大型跨国药企主要负责药品销售，而中小企业则致力于开发新药、新靶点或新机理。CRO/CDMO企业专注于将这些创新转化为现实，提高实现效率，此后CMO企业进行具体生产。这样的产业链分工遵循经济学原则。
特别是中国的CRO/CDMO企业，如药明生物、金斯瑞、赛默飞等已成为全球化公司，扮演着至关重要的角色。它们在全球范围内寻找并满足客户需求，无论是在中国、美国、欧洲还是亚太市场。同时，得益于整个行业的迅速发展，中国的CRO/CDMO企业取得了成功。
以药明生物为例，其2023年年报显示，在北美市场实现的营收占总营收的47.4%，欧洲市场的营收占比为30.2%，而来自中国内地市场的营收则占18.3%。中国的CRO/CDMO企业在对技术有深刻理解的基础上，通过高效、规模化的组织形式，降低了客户的开发难度和风险，成为全球产业链分工中不可或缺的一环。
因此，业内人士认为，当前形成的全球产业链模式符合产业运营的规律，促使各参与者在产业链中更有效地配置资源，实现价值最大化。从这个角度来看，试图改变这一模式不仅困难重重，而且可能是不明智的，代价巨大。因为最终，全世界的人们都可能面临新药和治疗方法的匮乏，从而影响全人类的健康和福祉。
相对CRO/CDMO等提供技术服务的企业，美国市场对于中国创新药企来说是最理想的出海目的地。
一款创新药从早期研究发现到临床前研究、临床试验阶段，再到申请上市，通常面临多重挑战，需要超过10年的时间和高达10亿美元的研发费用。这款药品上市后，其专利保护期通常仅有大约10年，因此，药企面临着在有限的专利期内回收研发和生产成本、实现利润的压力。
药品的定价与其成本、经济价值、政府政策以及市场供需关系紧密相关。在中美两国，创新药的定价存在显著差异。西南证券指出，在中国，一款创新药要想被纳入医保目录通常需经历医保降价谈判，而在国外，药价政策包括自由定价、利润控制、类似药定价法、成本定价法或参考定价等。因此，在美国市场，同款药物因定价较高而拥有更大的利润空间。
同时，美国的医疗保障体系以私人（商业）医疗保险为主导，辅以公共医疗保险，构成了一个支付体系相对完善的混合型医疗保障系统，对创新药具有较强的支付能力。
对中国企业来说，要在专利保护期内实现最大化的利益，向美国市场扩展成为了一个重要的策略。
业内人士指出，相比美国，中国市场较小，且对于多数创新药的支付能力还有待提高。许多药物虽然能够研发出来，但由于高昂的成本，很难被广泛使用。这种情况对于面向中国市场的创新药企业来说，意味着他们的研发投入难以获得合理的回报。所以许多公司都格外重视美国市场。
为了支持创新药获得合理回报，今年2月，国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。