来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
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政策动向
●国家药监局：助力企业把创新成果转化为新质生产力
4月8日至10日，国家药监局党组书记、局长李利在山东省济南市、青岛市部分医药企业、研发机构和地方药品监管部门考察调研，并主持召开医药企业家和地方监管部门座谈会，听取对深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的意见建议。
李利指出，只有医药产业的欣欣向荣，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要把促进医药产业高质量发展作为义不容辞之责，系统谋划深化监管改革、提升审评效能、优化政务服务的政策措施，助力企业把创新成果转化为新质生产力，实现产业高质量发展与药品高水平安全的良性互动。
李利强调，医药企业和各级药品监管部门要齐心协力把药品安全形势维护好，持续完善药品质量管理体系，全方位筑牢药品安全底线。要齐心协力把医药新质生产力培育好，深入实施创新驱动发展战略，加快推进创新药物和高端医疗设备的研发与应用。要齐心协力把亲清政商关系构建好，持续优化政治生态，端正行业风气，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境，促进医药产业高质量发展。
●国家医保局：从未出台“单次住院不超过15天”之类规定
4月11日上午，国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会。
国家医保局医保中心副主任隆学文在回答21世纪经济报道记者提问时指出，2024年，国务院政府工作报告明确要求落实和完善异地就医结算，我们将在三个方面抓落实，推进跨省异地就医直接结算服务提质增效。一是扩大门诊慢特病跨省直接结算病种范围。现有5种门诊慢特病已经覆盖大部分患者群体和费用，今年我们将进一步扩大跨省联网定点医院的范围，推动各地有能力开展门诊慢特病诊疗的定点医院应上尽上，让门慢特患者异地就医结算更方便。在此基础上，进一步扩大门诊慢特病病种范围，增加3-5种覆盖人群多、药物治疗为主、待遇差异小的门诊慢特病病种，让更多的门诊慢特病患者能享受异地直接结算。二是强化就医地管理力度。重点是加大就医地医保经办机构跨省异地就医费用的审核，在京津冀、长三角等区域内开展异地就医大额费用经办联审工作，进一步规范就医地的医疗行为，防止异地就医过程中的不合理诊疗行为，取得经验后向全国推广。三是加强异地就医结算监测。跟踪了解异地就医结算政策落地情况，多渠道多角度掌握异地就医结算新问题、新矛盾和新挑战，破解异地结算过程中的痛点、难点和堵点，持续完善异地就医结算服务，为参保群众提供更加完善的更加温馨的结算服务。
此外，国家医保局医药管理司司长黄心宇在回答记者提问时强调，医保部门推行DRG/DIP支付方式改革的目的绝不是简单的“控费”，而是通过医保支付杠杆，引导医疗机构聚焦临床需求，采用适宜技术因病施治、合理诊疗，避免大处方、滥检查，更好保障参保人员权益。DRG/DIP的病种支付标准都是以历史费用数据为基础、运用大数据方法科学测算得出，并随社会经济发展、物价水平变动等适时提高，能够保证患者得到合理、必要的治疗。事实上，每年医保基金支出都维持了一个较为合理的增长趋势，并高于GDP和物价的增幅。
同时也要强调，国家医保部门从未出台“单次住院不超过15天”之类的限制性规定，对少数医疗机构将医保支付标准的“均值”变“限额”、以“医保额度到了”的理由强行要求患者出院、转院或自费住院的情况，我们坚决反对并欢迎群众向当地医保部门举报，也可以直接向国家医保局举报（电话010-89061397），我们将对相应医疗机构予以严肃处理。
●第二批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单公布
4月11日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）。
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第二批）。此次涉及华润双鹤、恒瑞医药等企业的102个药品。
今年1月，国家药监局公布了药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批），657种药品列入其中。
药械审批
●组合血糖仪获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。
该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。
该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
●寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。
该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。
●智核生物人促甲状腺素注射液获批上市
4月11日，据NMPA官网，智核生物人促甲状腺素注射液获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。
●三生制药重组人血小板生成素儿童适应症获批
4月11日，据NMPA官网，三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症获得批准，适应症为用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症。
●齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市
4月11日，据NMPA官网，齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市，齐鲁制药罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。
资本市场
●朗视仪器科创板IPO终止
4月10日，上海证券交易所官网显示，北京朗视仪器股份有限公司（以下简称：朗视仪器）撤回科创板上市申请，IPO终止。
朗视仪器是一家提供先进医学影像产品及服务的高科技公司，以锥形束CT成像技术为核心，从事专业医学影像设备的研发、生产、销售及服务。
●艾柯医疗科创板IPO审核终止
4月11日，据科创板官网，因艾柯医疗器械及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。
公开信息显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司成立于2017年，是一家专注于神经介入器械领域的创新型公司。总部位于北京，公司拥有中美双研发中心，具备完整的研发、生产和销售能力。公司的产品线覆盖出血性、缺血性脑卒中治疗产品和通路辅助类产品，旨在为神经医学临床科室治疗各类脑血管疾病提供全套解决方案。
行业大事
●福泰制药拟354亿元收购Alpine
4月10日，根据Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，以下简称Vertex）发布公告，Vertex 和Alpine Immune Sciences（以下简称Alpine）已签署收购协议。
Vertex将以每股65美元的价格，总计约合49亿美元（约合354.54亿人民币）收购Alpine，扩大其在肾脏和免疫系统疾病领域的布局。Alpine股价周二收于37.57美元，本次交易溢价近80%。该交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于本季度晚些时候完成。
Alpine的核心管线为先导分子Povetacicept（ALPN-303），是一种B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的高效双重拮抗剂。Povetacicept在IgA肾病（IgAN）中显示出潜在的同类最佳疗效，预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。