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近期，《柳叶刀-呼吸医学》在线发表了中国创新药甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者2b期临床试验的积极研究成果。研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，在中国46家医院开展，支持了伏美替尼在EGFR T790M突变NSCLC患者中能带来较高的缓解率和疾病控制率，延长患者无进展生存期，且安全性可控。
截图来源： The Lancet Respiratory Medicine
EGFR-TKIs（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）靶向治疗是NSCLC的重要治疗手段。第一代和第二代EGFR-TKIs可有效的缓解具有敏感性EGFR突变的NSCLC患者病情，但由于T790M突变等机制，耐药问题始终是一大挑战。伏美替尼是由上海艾力斯医药自主研发的不可逆、高选择性第三代EGFR-TKI，靶向EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变。
此前，同样由石远凯教授牵头、全国多中心参加的伏美替尼I/II期研究成果已在知名期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）发表，初步显示了伏美替尼在EGFR T790M突变的NSCLC患者的治疗潜力。
此次发表的单臂开放标签2b期研究，进一步支持了伏美替尼在EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
图片来源：123RF
研究共纳入了220例EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者在接受 第一代或第二代EGFR TKI后进展，或携带原发性 EGFR T790M 突变。 其中近一半（48%）患者在研究基线已 发生中枢神经系统（CNS）转移。 所有患者均接受伏美替尼80mg每日一次口服治疗。
所有患者均纳入了疗效和安全性分析。截至2020年1月29日，有71例（32%）患者仍在接受治疗。中位随访时间为9.6个月。
研究主要终点为客观缓解率（ORR）。结果显示，所有患者中ORR为74%（163例/200例）。此外，疾病控制率（DCR）高达94%，患者无进展生存期（PFS）为9.6个月。
亚组分析显示，伏美替尼对CNS转移患者也具有较好的疗效，颅内ORR达66%，颅内DCR达100%，颅内中位PFS达到11.6个月。
安全性方面，共有58例（26%）患者发生≥3级不良事件，25例（11%）患者发生与治疗有关的≥3级不良事件。最常见的≥3级不良事件为γ-谷氨酰转移酶升高（5例，2%）、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、低钠血症、高血压、肺部感染、高镁血症和心包积液（均为3例，1%）。治疗相关不良事件中，包括10例（5%）腹泻，16例（7%）皮疹，均为1-2级。
总体而言，伏美替尼在EGFR T790M突变NSCLC患者中的疗效可期，安全性可接受，有望成为中国患者第一代或第二代EGFR TKIs治疗后的全新治疗选择。
基于这项关键注册临床研究，甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）也已于今年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。期待这款药物能够为更多NSCLC患者带来生命的希望！
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参考资料：
[1] Yuankai Shi, et al.(2021). Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study. Lancet Respir Med, DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30455-0
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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