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绿叶制药纳武利尤单抗生物类似药临床申请获受理

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医药观澜 2021-02-26 19:46

▎药明康德内容团队报道

2月25日,绿叶制药集团宣布,旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗(Opdivo,欧狄沃)的生物类似药(LY01015)的临床试验申请,已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。 根据新闻稿,LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的纳武利尤单抗生物类似药

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以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为中国乃至全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一。相较于传统治疗方法,PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为癌症的治愈带来希望。

作为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,由百时美施贵宝(BMS)研发的纳武利尤单抗注射液已成为治疗多种肿瘤的重要选择,并已在全球获批十多项适应症,包括用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌等患者。

博安生物首席执行官姜华博士表示,公司计划在中国市场以外的全球其他国家和地区开展该药物的注册工作。同时公司正在密集推进研发管线中各候选药物的研发进程,期待通过提供高品质、可负担的生物抗体产品,造福中国乃至全球更多有需要的患者。

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注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

资料来源:

[1] 国内首个3.3类Opdivo (R)生物类似药临床申请获得受理.Retrieved Feb 25,2021, from https://www.prnasia.com/story/309669-1.shtml

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