康爱管家-抗癌管家提示：首个获批肺鳞癌适应症的国内自主研发的PD-1单抗终于来啦！

2021年1月13日，百泽安®（替雷利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，也是首个获批晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症的国内自主研发的PD-1/PD-L1抗体药物。

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免疫治疗和肺鳞癌是绝配！

肺腺癌和肺鳞癌是非小细胞肺癌的两个主要类型。作为非小细胞肺癌的第二大亚型，肺鳞癌相比腺癌，预后更差。对1990~2005年间共129,337例肺癌患者生存变化进行评估发现，尽管肺癌的总生存率随时间显著提升，但鳞癌的生存率始终低于腺癌。

相对于肺腺癌，肺鳞癌患者的潜在驱动基因靶点较少，缺乏靶向药物治疗。常见靶向药物治疗的靶向驱动基因突变（EGFR/ALK）率在腺癌中达到68.3%，而这一比例在肺鳞癌只有4.5%。因此，仅有少数鳞癌患者有机会接受EGFR-TKI或ALK抑制剂治疗。

此外，肺鳞癌还常出现高龄、中央型肿瘤、诊断时分期晚、合并症多等情况，使得肺鳞癌的治疗更具挑战。目前肺鳞癌治疗仍以化疗为主，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。近20年来生存获益提高有限，以含铂双药化疗方案为例，一线治疗肺鳞癌的中位生存期仅8~10个月。但随着免疫治疗的发展，鳞癌患者却由于其基因突变复杂、肿瘤突变负荷高等特点，反而成为更有可能从免疫治疗中获益的人群。

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有效率超70%，首个获批肺鳞癌适应症的国产PD-1来啦！

早在去年5月，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的III期研究——RATIONALE 307研究（以下简称“307研究”）就在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了惊艳的数据。

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觅友们期待国产PD-1的肺鳞癌适应症获批

307研究是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇及卡铂用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

研究共纳入360例患者，按1：1：1随机分为三组，分别接受“替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂”，“替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂”，“紫杉醇+卡铂”三种方案治疗。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。主要研究终点为由独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要研究终点为IRC评估的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）和安全性等。

307研究的结果显示，替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂方案：

  • • 显著降低患者的疾病进展风险48%，延长无进展生存时间至7.6个月，显著高于化疗组的5.5个月；
  • • 73%的患者达到客观缓解，对比化疗组不到50%的缓解率，获益患者增加近50%；
  • • 患者的中位缓解持续时间达到8.2个月，比化疗组提升近2倍。
  • • 在安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗方案患者的总体安全性、耐受性均良好，未发现新的安全性信号。

中国国家药品监督管理局（NMPA）根据此项注册临床研究已批准了替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的适应症。百泽安®（替雷利珠单抗）也已成为目前唯一获得晚期肺鳞癌一线治疗适应症的国内自主研发的PD-1抗体药物。

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全球唯一，替雷利珠单抗全面攻克晚期非小细胞肺癌！

除了一线治疗晚期肺鳞癌，替雷利珠单抗联合化疗方案一线治疗晚期肺鳞癌的RATIONALE 304研究，以及替雷利珠单抗二线单药治疗晚期非小细胞肺癌的RATIONALE 303研究均已达到了主要终点。

  • • RATIONALE 304研究是一项探索替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞对比铂类+培美曲塞一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放研究，共入组334例患者，以2:1的比例随机分配至替雷利珠单抗联合化疗方案组或化疗方案组。2020年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）上公布的304研究中期分析结果显示，替雷利珠单抗联合化疗降低疾病进展风险达36%，患者中位PFS达9.7个月，ORR达57%，DoR达8.5个月。
  • • RATIONALE 303研究是一项比较替雷利珠单抗与多西他赛用于既往含铂类药物的治疗方案之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的有效性和安全性的随机、开放、国际多中心、III期研究。303研究在全球多个国家入组了800例患者，以2:1的比例随机分配至替雷利珠单抗治疗组或多西他赛治疗组。2020年11月，303研究在中期分析时达到了OS主要终点。替雷利珠单抗成为目前唯一在肺癌领域获得OS阳性结果的国内自主研发的PD-1抗体。

这意味着替雷利珠单抗是全球唯一取得晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的PD-1/PD-L1抗体药物。要知道，此前还没有PD-1/PD-L1单抗同时在晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群中取得成功。

据悉，替雷利珠单抗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已于2020年6月被NMPA受理，适应症获批在即。替雷利珠单抗有望成为首个同时获批一线治疗晚期鳞状及非鳞状非小细胞肺癌的国内自主研发的PD-1/PD-L1抗体药物。

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进医保及“出海”提速，替雷利珠单抗惠及全球癌症患者

2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，替雷利珠单抗的两大适应症成功进入新版国家医保目录：

  • • 替雷利珠单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（于2019年12月获批）；
  • • 替雷利珠单抗用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（于2020年4月获批）。

纳入医保目录意味着替雷利珠单抗将普惠更广大的国内癌症患者，然而，作为全球唯一一个在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗，以及全球唯一一个在一线和二线肺癌全人群中做出阳性结果的PD-1单抗，两个“全球唯一”说明替雷利珠单抗是一款与众不同的全球高品质PD-1单抗，其“野心”也决不只是局限于国内。事实上，替雷利珠单抗自研发之初即定位于全球市场。

2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。全球制药巨头诺华选择与百济神州携手，既是对百济神州坚持走自主研发的全球化发展道路及公司研发实力的巨大认可，也是对替雷利珠单抗作为一款与众不同的全球高品质PD-1单抗的肯定，更为中国制药树立了坚持走全球化创新之路的信心。

伴随替雷利珠单抗的出海，中国创新药将惠及更多全球患者，为中国制药在全球赢得更多赞誉及更强的话语权。

本文转自肺癌康复圈（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）