▎药明康德内容团队报道
1月21日，第十三届健康中国论坛发布了年度系列榜单。其中，有十款进口新药入选了“第十三届健康中国论坛•十大新药（国际）榜单”，来自艾伯维（AbbVie）、吉利德科学（Gilead Sciences）、葛兰素史克（GSK）等公司。
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根据公开资料，年度十大新药（国际）榜单依据科技创新、药物惠及面、公众关注度等三个维度，历时三个月，征集近百个候选名单，经专家咨询征询、网络投票、组委会终评等程序最终得出。入选的新药都是近年在中国获批或上市的创新药物，它们填补了相应疾病领域的治疗空白，开启了中国全新药物治疗的新里程！
1、艾伯维：维奈克拉（唯可来）
上榜理由：开启中国急性髓系白血病靶向治疗时代
公开资料显示，维奈克拉是全球首个获得批准上市的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。2020年12月，该药获得中国国家药监局（NMPA）附条件批准上市，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。根据榜单评语：维奈克拉是中国首个也是目前唯一获批的BCL-2抑制剂，打破了几十年无创新疗法的僵局。
2、吉利德科学：比克恩丙诺（必妥维）
上榜理由：助力艾滋病患者早日回归正常生活
比克恩丙 诺片是一种三联复方单片制剂（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）。2019年9月，该药在中国获批，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。该药已于2020年1月正式在中国上市。根据榜单评语：比克恩丙诺是全球最小的艾滋病三联复方单片制剂，病毒抑制率达99%，是目前全球治疗持续性最佳的抗艾滋病药物。
3、葛兰素史克：重组带状疱疹疫苗（欣安立适）
上榜理由：填补带状疱疹长期无疫苗的空白
欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。2019年5月，欣安立适在中国获批上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。根据榜单评语：欣安立适是中国境内首个、也是唯一上市的重组带状疱疹疫苗，在全球18个国家或地区的临床试验数据显示，该药具有超90%的带状疱疹保护效力。榜单指出，欣安立适终结了中国境内带状疱疹没有疫苗的历史。根据GSK的新闻稿，欣安立适曾三度荣获素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖。
4、杨森（Janssen）：阿帕他胺片（安森珂）
上榜理由：弥补前列腺癌临床治疗缺口
阿帕他胺是新一代雄激素受体抑制剂，该药于2019年9月首次在中国获批，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2020年8月，阿帕他胺片又在中国获批，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。根据榜单评语：阿帕他胺可通过三种途径抑制癌细胞生长，该药的获批弥补了中国境内前列腺癌临床治疗缺口。
5、辉瑞（Pfizer）：克立硼罗软膏（舒坦明）
上榜理由：开启特应性皮炎无激素治疗新篇章
克立硼罗是一款新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，过度活化的PDE4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。2020年7月，克立硼罗2%软膏剂在中国获批，用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。根据榜单评语：该药是中国第一个且唯一治疗2岁及以上儿童和成人特应性皮炎的无激素PDE4抑制剂，打破了该疾病10多年来无新药的现状。
6、罗氏（Roche）：阿替利珠单抗（泰圣奇）+贝伐珠单抗（安维汀）
上榜理由：晚期肝癌一线治疗的全新突破
阿替利珠单抗是一款抗PD-L1肿瘤免疫新药，贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。2020年10月，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（下称“T+A”联合疗法）在中国获批，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。根据榜单评语，“T+A”联合疗法是目前唯一获批治疗不可切除肝细胞癌的一线免疫联合疗法，显著降低死亡风险，改善生存和生活质量。值得一提的是，在3期IMbrave150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。
7、武田（Takeda）：注射用维得利珠单抗（安吉优）
上榜理由：全球唯一一个肠道选择性生物制剂
维得利珠单抗可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合，阻断α4β7整合素与粘膜地质素细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症。2020年3月，武田宣布注射用维得利珠单抗在中国获批，适应症为中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的成年患者。武田早前发布的新闻稿显示，维得利珠单抗是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，也是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。根据榜单评语，维得利珠单抗是第一批临床急需境外新药，是中重度炎症性肠病患者新治疗方案。
8、益普生（Ipsen）：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
上榜理由：给中国肢端肥大症患者带来希望
公开资料显示，醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）是技术上的一种改革，属于第一种即用的基于自组装纳米管技术的缓释制剂，为生长抑素类似物(SSA)缓释剂。2019年12月，益普生宣布NMPA已批准其醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式），用于在手术或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术或放射治疗的肢端肥大症的治疗。根据榜单评语，该药是治疗肢端肥大症的首个“即用”式生长抑素类似物，采用突破创新的纳米管技术和水凝胶独特工艺，具有起效快、释放久的特点。
9、优时比（UCB）：培塞利珠单抗注射液（希敏佳）
上榜理由：治疗类风关同时助力安心生育的生物制剂
培塞利珠单抗注射液是不含Fc片段、聚乙二醇化的TNF-ɑ抑制剂，对人体TNF-ɑ的亲和力更高，可实现快速起效、持久缓解，而且几乎无胎盘转运。2017年7月，该药在中国获批用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗，为中国类风湿关节炎患者，尤其是女性患者，带来更优选的治疗方案。根据榜单评语，培塞利珠单抗是首个治疗类风湿关节炎，助力安心生育的生物疗法，也是唯一被2020美国权威指南推荐用于备孕、孕期及哺乳期全程的生物制剂，为数百万患者减轻顽疾的折磨。
10、安进（Amgen）：地舒单抗（普罗力）
上榜理由：万千骨质疏松女性的创新疗法
公开资料显示，地舒单抗是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法。2020年6月该产品在中国获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。它可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来获益。根据榜单评语，它可以10年持续增加骨密度，是中国目前唯一获批用于抗骨松治疗的抗RANKL单抗药物，可帮助绝经后妇女降低骨折风险。
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[1]这份榜单，业内关注！Retrieved Jan 21，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/3kIz7nRh38C6WcZYty_Lgw