67个新药获批临床，来自多家知名药企
精彩内容
豪森药业拿下国内首个口溶膜制剂；
首款国产ALK抑制剂花落贝达药业；
瞩目！甘李将拿下50亿胰岛素大品种；
今年首个1类中药新药申报上市；
先声、石四药、昆药1类新药获批临床；
东阳光药、康方……32个国产1类新药亮相。
22款新药上市有进展！贝达、豪森、甘李……
11月7日-11月27日期间，22个新药（37个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。贝达药业的盐酸恩莎替尼胶囊、豪森药业的奥氮平口腔速溶膜获批生产；卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊、Celgene的来那度胺胶囊、默沙东的多拉韦林片、安进的地舒单抗注射液获批进口。复宏汉霖的阿达木单抗注射液、甘李药业的门冬胰岛素30注射液……16个药品的上市申请注册办理状态变更为“在审批”。
（11.07-11.27）新药上市申请审评审批状态更新
默沙东的多拉韦林片为非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。此外，默沙东多拉韦林与拉米夫定、替诺福韦的口服复方片剂（多拉韦林拉米夫定替诺福韦片）上市申请在审评中。
贝达药业的1类新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名贝美纳）研发历时超过十年，此次获批用于二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。这是首款国产ALK抑制剂，也是贝达药业第2款获批上市的创新药。此前在国内获批上市的ALK抑制剂均为进口产品，包括克唑替尼（辉瑞）、色瑞替尼（诺华）、阿来替尼（罗氏）。
豪森药业的奥氮平口腔速溶膜为国内首个口溶膜制剂，此前国内上市的奥氮平剂型仅有片剂及口崩片。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥氮平销售额超过40亿元。
复宏汉霖的阿达木单抗注射液有望于近期获批上市。阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，原研药为艾伯维的Humira，最早于2002年获得FDA批准上市。2019年修美乐全球销售额为191.69亿美元，虽已连续8年蝉联全球“药王”，但其销售增长疲软，销售峰值为2018年的199.36亿美元。目前国内已有百奥泰、海正药业、信达生物3家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，正大天晴、君实生物该产品上市申请在审评审批中。
甘李药业的门冬胰岛素30注射液获批在即，有望成为首款国产门冬胰岛素30注射液。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素30注射液销售额超过50亿元。
16款新药申请上市！齐鲁、康缘、默沙东……
11月7日-11月27日期间，16个新药（20个受理号）上市申请获得CDE承办。其中9个品种（12个受理号）为进口新药，7个品种（8个受理号）为国产新药。从药物类型看，化学药有10个，治疗用生物制品有5个，中成药有1个。
（11.07-11.27）获承办的国产/进口新药上市申请
齐鲁制药的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜为首家申请上市。这是齐鲁制药继孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜、他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜后，申报的第5个口溶膜制剂。口溶膜是一种新型药物传递系统，其临床优势在于不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。
康缘药业的银翘清热片为呼吸系统中成药，是今年来首个申报上市的1类中药新药。米内网数据显示，近年来中国城市零售药店终端呼吸系统中成药市场规模逐年上涨，2019年首次突破300亿元。
和乐布韦（SH229）是圣和药业自主研发的1类抗丙肝新药，也是国内首个NS5B抑制剂。和乐布韦肝靶向能力强，抗病毒活性高，非临床研究数据显示，SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍，与达拉他韦联合用药显示出明显的药效协同以及良好的安全耐受性。
辉瑞相继提交注射用硫酸艾沙康唑、硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请。艾沙康唑（Cresemba）是Basilea开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获得FDA批准。2017年12月，辉瑞与Basilea达成协议，获得该产品在中国和亚太地区多个国家的独家研发和销售权。
恒瑞、先声、石四药…………67个新药获批临床
11月7日-11月27日期间，67个新药（涉及113个受理号）获得临床试验默示许可。其中，42个品种（75个受理号）为国产新药，25个品种（38个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有43个、治疗用生物制品有22个、中成药有2个。42个国产新药中，有31个为1类创新药。
（11.07-11.27）获批临床的国产/进口新药
先声药业的1类新药SIM1909-13片是一种选择性抑制尿酸转运蛋白1(URAT1)小分子创新药，将开发用于治疗痛风伴高尿酸血症。该药物是公司于去年从韩国JW公司引进，公司负责该药物在中国的开发和商业化。目前该产品正在韩国开展IIb期临床试验，显示出良好的临床疗效和安全性。URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，目前国内尚无获批销售的URAT1高选择性抑制剂。
昆药集团的1类新药KY100001是一款针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，拟用于治疗IDH1基因突变的实体瘤。目前全球已上市的小分子IDH1抑制剂仅有Agios制药的Ivosidenib（AG-120）。KY100001是我国首个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂。
石四药集团的1类新药NP-01片是一种适度选择性的KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂，可以实现对肿瘤新生血管的控制。NP-01片拟用于治疗胃癌、肺癌、肝癌等晚期实体瘤，全球尚无同靶点药物获批上市。值得一提的是，NP-01是石四药集团首个获批临床的创新药。
荣昌生物的1类生物新药注射用RC108是一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。荣昌生物创立于2008年，今年11月9日在港交所挂牌上市，总募资额达39.87亿港元。目前，公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药。
东阳光药、康方、复星……57个新药临床申请获承办
11月7日-11月27日期间，57个新药（涉及87个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，38个品种（61个受理号）为国产新药，19个品种（26个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有37个、治疗用生物制品有20个。38个国产新药中，1类创新药有32个。
（11.07-11.27）获承办的国产/进口新药临床申请
复星医药的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液为3.3类生物新药、注射用FN-1501为1类新药。重组抗CD38全人单克隆抗体注射液是达雷妥尤单抗生物类似药，主要用于多发性骨髓瘤治疗，原研药Darzalex在2019年全球销售额为29.98亿美元。注射用FN-1501为第二次申报临床，其治疗白血病适应症在国内处于 I 期临床试验中。
贝达药业的1类新药BPI-23314片是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂。BPI-23314片此次申请为拓展适应症，拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤；其治疗恶性血液系统肿瘤的I 期临床试验进行中。
康方生物有两款1类新药申报临床，分别为AK119注射液、AK104注射液。康方生物是专注于开发创新抗体新药的生物制药公司。AK119注射液为CD73单克隆抗体，拟用于治疗新型冠状病毒(COVID-19)患者。AK104注射液是全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药。
恒瑞医药有两款1类新药申报临床，分别为HRS4800片、SHR2150胶囊。东阳光药的1类新药HEC73077片、正大天晴药业集团的1类新药TQA3810片均为首次申报临床。上海医药的1类新药SPH4480片为第二次申报临床。
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