瑞德西韦疗效成谜、前景难测,吉利德靠HIV药物“暂稳军心”

subtitle 蓝鲸财经 10-26 08:05 跟贴 1900 条
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上周五,FDA(美国食药监局)批准吉利德旗下的抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,成为全球首个获批的新冠疗法。

但就在一周前,世卫组织却发布了截然相反的试验结果,称瑞德西韦对于降低新冠肺炎致死率"几乎无效"。吉利德再度被卷入舆论漩涡。

目前来看,短时间内吉利德应该不会太过担忧,因为对于吉利德而言,瑞德西韦对其营收贡献有限,根据其最新发布的中报显示,艾滋病业务领域才是吉利德的营收大头,占比高达77.22%。可这只是暂时的,吉利德抗艾核心药物必妥维专利今年将到期,相关仿制药必然会大量出现,吉利德必须寻找到新的替代品才能撑起营收规模及增速,瑞德西韦给吉利德带来的影响或许并不算大,但吉利德的麻烦才刚开始。

瑞德西韦疗效成谜,前景难测

世卫组织表示,在过去7个月里通过在30个国家对11266名新冠患者进行了对比试验,随机选择一定数量的患者分别使用瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦、干扰素、干扰素加洛匹那韦治疗,剩余患者则不使用试验药物作为对照。受试患者中,使用瑞德西韦的患者数量最多,达2750名。但最终研究结果显示,从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比,这些试验用的药物全都"对新冠肺炎治疗收效甚微,或是根本没有效果"。

随后,吉利德发布声明,"世卫组织的试验提供了在疫情大流行初期的Veklury(瑞德西韦商品名)真实世界的信息,但它并不能否定其他研究的结果。"

但世界上已经有许多专家开始质疑瑞德西韦的疗效。

据CNN报道,生物医学高级研究与开发管理局前主任里克·布赖特博士表示, "瑞德西韦对于死亡率并没有明显改善,它仅显示出了一些边际效益。"

前FDA副局长、现任公众利益科学中心主席的彼得·卢里博士则认为"瑞德西韦不是那种可以造成轰动效应的治疗药物。也不算重大突破。它只是一种令人信服地能够使病人受益的药物,并不是‘神药’。"

曾牵头了国内两项瑞德西韦用于轻症或中症及重症新冠肺炎患者的临床研究的曹彬则在接受媒体采访时表示,实验发现瑞德西韦安全性、耐受性好,但与安慰剂相比没有显著益处。"一开始我们想象瑞德西韦是清华北大的苗子,但是实际上他上不了,家长对他要求太高了。"他说。

而且还有媒体报道,科学家们对此次获批表示担忧,此种担忧出于于美国总统大选将在未来两周内举行,FDA此次批准或迫于政治压力,需要彰显政府在此次抗疫中积极应对。

曾被视作"人民的希望"的瑞德西韦身上笼罩的谜团越来越大了。

与此同时,国内瑞德西韦的上市也陷入僵局。今年8月,原吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示,吉利德正积极与监管部门沟通,并且及时递交不断滚动的临床试验数据,在生产方面也做好准备,将尽全力满足患者的需求。

但目前国内仍未批准瑞德西韦上市,而罗永庆也于9月10日离开吉利德。

从神坛跌落的瑞德西韦前景难测,吉利德未来倚仗何在?

HIV药物为吉利德稳住军心

这个答案或许是HIV药物。

10月,吉利德中报显示,上半年实现营收106.91亿美元,同比降低2.51%。其中,艾滋病领域作为公司第一大细分赛道,上半年销售超过80亿美元,销售额占比达77.22%,同比增长6.2%;肝炎药物上半年销售额为15.57亿美元,同比降低18.22%。

同样的情形在去年已经上演。曾占半壁江山的丙肝药销售不断衰退,2019年销售收入仅29.36亿美元,同比下降20%。同期,艾滋病药物销售收入164.38亿美元,同比增长12%,占总收入的比重提升至73%,已成为眼下吉利德最核心的业务板块。

从单个药品来看,吉利德的HIV用药新品上量更是明显。尤其是Biktarvy(必妥维)今年上半年销售额达32.97亿美元,同比增长73%,可以说是业绩增长的主要动力。

去年这款药物实现47.38亿美元的销售额,同比增长300%。原吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆曾表示,依据一家第三方机构对必妥维评估的数据,综合其在美国上市后一年来的表现和市场份额上升速度,必妥维可能是HIV新药上市以来最成功的一款,预计未来必妥维(全球)峰值销售额可以达到100亿美金。

这种自信很大程度上来源于必妥维本身。吉利德在瑞士巴塞尔召开的欧洲艾滋病学会上公布了必妥维临床III期研究数据显示,在为期3年的两个随机、双盲的III期临床研究中,必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药,也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。

这就意味着,必妥维基本已经克服了目前治疗HIV感染药物的"阿喀琉斯之踵"——"耐药性"和"副作用",成为最成功的HIV药物也就不是一纸空谈了。

但这也给吉利德头上悬上了另一柄"达摩克里斯之剑",必妥维的专利将于今年到期,专利过期后,受仿制药冲击影响,销售额预计会有一个平稳下降阶段。此前HIV药物Genvoya、Truvada等专利期于2019到期,销售量下降趋势已出现。

或许正是在这样的压力下,吉利德接连豪掷天价资金购入管线试图转型。今年3月,吉利德以交易总对价约49亿美元(约合人民币340亿元),溢价近100%收购肿瘤免疫企业Forty Seven。

9月,吉利德宣布将以210亿美元收购Immunomedics,其核心产品为Trop-2 ADC药物(抗体偶联药物,主要用于癌症治疗)Trodelvy,成为医药界今年迄今为止最大的一笔收购案。

医药投资机构分析师表示,考虑到吉利德本身正在谋求从抗病毒转型肿瘤、肿瘤免疫,拓展种类是其近期主要的战略布局,Trodelvy作为首款以TROP-2 为靶点的ADC上市药物其管线潜力已经有了一定的保障,210亿美元的交易价格虽然很难为吉利德带来极高的商业回报,但仍然是符合其战略布局的。

高特佳投资的赵辉博士也对蓝鲸财经表示,吉利德急需新的品种冲抵丙肝等业务下滑的影响,市场潜力可期的Trodelvy获得其青睐是可以理解的。

HIV药物暂时为吉利德稳住了军心,但接下来这家抗病毒巨头能否凭着买买买成功转型仍是未知数,蓝鲸产经将持续关注。

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