生产线24小时三班倒!流感疫苗仍“一苗难求”?华兰科兴吐露为何扩产难

subtitle 华夏时报 10-23 22:49 跟贴 40 条
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华夏时报(chinatimes.net.cn)记者孙源 于玉金 北京报道

时至10月底,国内流感疫苗厂家的生产工作已进入尾声,一年一度的流感季,也是流感疫苗生产企业和各地疾控中心的忙碌季,这一时期在2020年的疫情背景下无疑更为特殊。今年流感疫苗的需求程度和供应量远超前几年,供不应求现象再度出现。有专家表示,我国流感疫苗接种率每年在2%-3%,今年预计会达到4%。

《华夏时报》记者查询中检院流感疫苗批签发数据统计了解到,1-9月,我国流感疫苗共批签发3396万支,已超去年全年总量3078万支。按各企业批签发量排序,华兰生物批签发1043万支,赛诺菲巴斯德批签发892万支,科兴生物批签发488万支,长春所批签发453万支,江苏金迪克批签发184万支,长春百克批签发156万支,雅立峰批签发118万支,上海所批签发60万支。

10月22日,《华夏时报》记者采访到了华兰生物(002007.SZ)证券部相关负责人,对方表示公司的流感疫苗生产线满负荷运作,24小时三班倒,而今年的产量多于去年,主要是由于公司在2019年拿到了新扩建生产线的GMP认证,但短时期内增产不好实现。

短期内为何难扩产

供不应求的现象主要体现在时间与空间上。“往年大家对于接种时间的要求没有这么集中,今年,专家、政府建议提前接种,希望能够与可能的新冠二次疫情之间有所缓冲和间隔,这使得人们的接种需求在时间上高度重合,但流感疫苗的供应没法集中。”科兴生物(SVA.US)新闻发言人刘沛诚在接受《华夏时报》记者采访时表示。

他认为,在空间上来说,不同地区的供需状况差异较大,不同地区的采购时间有先后,更有预见性的地区“动手早”,现阶段还有疫苗库存,但动手晚的地方可能暂时就没有疫苗,所以在空间上也会导致分布的不均衡,加剧“一苗难求”的现象。

业内当前的普遍共识是,流感疫苗的产业链生产周期较长的特点,注定其无法短期内增产。不同于化药生产流程,流感疫苗产业链有其特殊性,需提前规划,短期难以灵活增产。

对于流感疫苗从生产到供应的流程,华兰生物上述负责人对《华夏时报》记者表示:“从生产线获批可投入生产到产出疫苗,需要两个月左右,我们一般在每年七八月份开始生产,然后要等待中检院批签发再流入市场,还需两个月左右。” 他表示,毒株分批次在鸡胚内培养,没办法同时把所有的鸡胚都培养了。批签发第一批在8月份左右,每批次等待批签发的时长不同,与其工作量有关,所以无法精确估计。

刘沛诚则表示,世卫组织(WHO)每年在2月底至3月初公布流感病毒疫苗的推荐毒株,3-8月为疫苗生产季,流感疫苗从生产到出厂一般需要4-6个月。同时,生产流感疫苗要使用受精后孵化10天左右的特种鸡蛋,鸡胚的供应需要提前规划,无法突击增产。刘沛诚表示:“因为受精鸡蛋的产出和孵化需要时间,万一企业中断了(疫苗生产),鸡胚供应商就会会改变鸡的饲养方式,也没法再续,所以必须提前跟和供应商沟通好。”

至于扩建产线,更来不及,华兰生物方面称:“从扩建车间、设备调试到获得国家相关部门审批,需要大约两年才可以完成。”同时,这涉及企业对生产成本的考虑。每年20%左右流感疫苗的报废量,是企业生产成本的大头,需求无法确定,扩产就不敢贸然。

疫苗厂商制定生产计划属于市场行为,但由于无法精准预估下一年度的疫苗需求量,流感疫苗厂商对生产计划的制定普遍较为保守。“因为采购回款不在省级机构而在区县,需要基层提出实际需要,最终也是由区县来下订单,需求没法提前保证。”刘沛诚对《华夏时报》记者称,各地疾控中心通过前期招标、后期补标确定目标厂家和价格,但无法承诺采购量。

相比于欧美发达国家60%-70%的接种率,国内流感疫苗接种率一直处于2%左右的较低水平。刘沛诚表示:“国内批签发量在2009-2010年达到6000万剂的高峰,之后持续下滑,在2018年跌至约1400万剂。同时,因为目前国内的疫苗企业主要供应北半球,意味着只有半年左右的生产时间,其他时间的车间被闲置,也使得企业不可能把产能建得特别大,建了也难以维持。”

只有延长生产季

“我们能否提前生产,取决于我们从世卫组织拿到毒株的时间,因为每年流感疫苗的毒株不一样,不是说想提前就能提前。”对于能否靠提前生产使得疫苗尽早流入市场,华兰生物方面对《华夏时报》记者表示。

如何在现有条件下加大供应?刘沛诚对记者表示:“延长生产季。”他表示,正常的情况下,各厂家都在满负荷生产,要想增产,唯一的可能就是延长生产时间,而又因为生产周期很长,所以延长生产时间只能意味着供应的时间更长,后期还能有苗,但这不能够解决当前疫苗的短缺的状况。据了解,科兴生物今年的疫苗生产计划较往年延长了三个月。

而往往生产线更多的企业有更短的生产周期。刘沛诚提到,不同厂家生产时间的差异,主要是由于生产线的多寡,以及对不同型别抗原的生产线的安排。例如,如果生产4价流感疫苗的厂家同时有4条产线,就能同时生产4价疫苗对应4个型别的抗原,之后再配比灌装,相较于只有一条产线而只能逐个生产不同型别抗原的厂家,总体生产时间更短。

同时他表示,由于规模效应,产能不同也使得疫苗的生产成本差异较大。“因为流感疫苗的效期为一年,生产多了就报废,如果是一个很大的产量,报废部分占整体比例还是少的,产量越大成本越低。只有提升接种率,企业才有动力扩充产能,这需要政府的支持。”

那么在“一针难求”的背景下,是否不存在报废现象了?答案是否定的。《华夏时报》记者通过刘沛诚得知,疫苗的报废主要来自于各地疾控中心在接种季结束后多余的库存,而不同地区间的流感疫苗又无法相互调剂,富余的地方出现报废,缺苗的地方仍缺苗。

而生产季的延长也对应着各地疾控中心接种期的延长。当前,北京市流感疫苗自费接种已于9月25日启动,将持续到2021年2月底。同时在10月11日启动了流感疫苗免费接种工作,持续到11月30日,面向60岁以上户籍老人和在校中小学生。据记者了解,已有社区卫生服务中心的流感疫苗预约接种排队至2021年2月。

流感疫苗市场格局演变

当前,国内流感疫苗分三价和四价苗,根据2019年流感疫苗批签发量数据,三价苗约占七成,四价苗约占三成。纵观国内流感疫苗产业格局,生产企业共11家,包括华兰生物、赛诺菲巴斯德、长春所、北京科兴、国光生物、江苏金迪克、长春百克、大连雅立峰、中逸安科、武汉所和上海所。

其中,华兰生物生产规模最大,华兰生物在2020年半年报中提及,公司目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,流感疫苗产品市场占有率居国内首位。

2018年,华兰生物和长生生物的四价流感疫苗获批上市。此前,国内市场只有三价流感疫苗,近20家厂商。2018年7月,长生生物因疫苗事件全部停产,华兰生物成为国内唯一一家四价流感疫苗生产企业,“大哥”地位就此夯实。2019年,华兰生物共获批签发三价和四价流感疫苗1293万剂,占当年全国流感疫苗批签总量的42%,其中四价流感疫苗占全国同类品种的86.9%。

2019-2020年,江苏金迪克、长春所和武汉所的四价疫苗接连获批,国内流感疫苗市场格局从三价向四价倾斜。中检所数据显示,截至9月底,已批签发4家企业生产的四价流感疫苗1513.4万人份,超过去年全年的971万人份。

目前,华兰生物的四价流感疫苗市场份额超六成,但在未来5年,其“大哥”地位将迎来更多挑战。数据显示,目前共6家企业的流感疫苗处于三期临床试验阶段,获批上市时间集中在5年内,包括上海所、智飞龙科马、赛诺菲巴斯德、辽宁成大等竞争对手的四价流感疫苗。刘沛诚对《华夏时报》记者表示,科兴生物的四价流感疫苗在今年6月获批上市。该公司为国内第6家获批的四价流感疫苗生产企业。

在流感疫苗近年来年年供不应求的态势下,对于各家疫苗生产企业来说,销售已不成问题。在市场端,各疫苗生产企业每年都会竞争更早进入市场“占库”。刘沛诚对记者称,因为各地疫苗冷库的容积有限,如果已经有企业的疫苗供应存放,其他企业就没办法再供应,同时,每年流感疫苗又可能存在一定量的报废,大家都想尽早投放市场占得先机,后续退货报废的可能性就小。

对标发达国家的高接种率,在我国医疗体制改革不断推进的背景下,流感疫苗产业市场成长空间巨大。据券商测算,目前流感疫苗市场规模约为20多亿元,未来几年具备5倍成长空间,渗透率提高至10%,市场规模可达百亿级别。

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