速递 | FDA正式批准首个COVID-19疗法

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▎药明康德内容团队编辑

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,美国FDA批准其抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市,此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权(EUA)。新闻稿指出,Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上,体重至少40公斤,需要住院治疗的COVID-19患者。

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这一批准是基于三项随机对照临床试验的结果,其中包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的3期临床试验ACTT-1。该试验显示,与安慰剂相比,Veklury治疗住院COVID-19患者时,在多项结局评估中产生了具有临床意义的改善。例如,与安慰剂相比,Veklury将患者恢复所需时间降低了5天(10天 vs. 15天)。这项研究已于近日在上发表。基于这些数据,Veklury已经成为治疗住院COVID-19患者的标准治疗。

"自COVID-19疫情开始以来,吉利德一直在不懈地努力,帮助找到解决这场全球健康危机的方法。”吉利德科学公司的董事长兼首席执行官Daniel O’Day先生说:“Veklury在美国开发和批准的速度和严谨性反映了吉利德、监管机构和临床试验研究者的共同承诺,即推进耐受性良好、有效的治疗方案以对抗COVID-19。”

FDA批准Veklury的同时,还发布了一项新的紧急使用许可(EUA),允许使用Veklury治疗12岁以下的住院儿科COVID-19患者(体重至少为3.5kg),这些患者在临床上适合使用静脉注射(IV)药物。本授权是临时性的,并且不能替代在该患者人群中使用Veklury的正式提交、审查和批准过程。

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参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Antiviral Veklury (remdesivir) for Treatment of COVID-19. Retrieved October 22, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201022006149/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Gilead%E2%80%99s-Antiviral-Veklury%C2%AE-remdesivir-for-Treatment-of-COVID-19

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