等不及了!英国决定“以身试毒”,跑出“疫苗加速度”

subtitle 凤凰卫视 10-21 17:14 跟贴 4 条

在国内,“6万人接种无严重不良反应”、“今年年底我国疫苗产能或达6.1亿剂”的好消息刷屏;一旦临床实验获取足够数据,具有可接受的安全性基础、质量符合要求,申请人就可以提交疫苗上市申请。

而刚刚进入第二轮“封锁”的英国,等不及了。英国政府20号正式宣布,成为全球第一个进行新冠病毒人体挑战研究的国家。外界对实验涉及的道德伦理意见不一。但负责项目的科学家认为,任何实验都存在风险,人体挑战能在最短时间内确定新冠疫苗的功效。

牛津新冠疫苗受试者确诊阳性,英国急了

新冠疫苗研究捷报频传,但事实上,这个过程也并非一帆风顺。由于一名研究参与者出现不明原因的疾病,强生公司新冠疫苗的研究已经暂停;西班牙一护士在今年6月测试牛津新冠疫苗后,于10月被确诊为阳性。这显然不是什么好消息——在英国多个新冠疫苗研究项目中,牛津大学的项目已经是进展较快的那一个。

英国近日新冠确诊人数屡创新高,一直拒绝将大曼彻斯特列为“极高风险等级”的当地市长博纳姆在20号表示接受政府的提议, 提升防疫等级。民调显示,英国民众对于疫苗问世的期待值与日俱增。而据天空新闻网报道,政府首席科学顾问帕特里克·瓦兰斯19号表示,至少到明年春季前,英国“不太可能”会有一种新冠病毒疫苗能够提供给本地社区大范围使用。

尽可能加速跨越疫苗上市前的“最后一公里”,这可能吗?

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人体挑战,如何挑战疫苗“加速度”?

当地时间20号,英国政府宣布,为加速确定6种候选疫苗的有效性,决定资助英国一家生物技术公司3000多万英镑,在全球范围内首次进行新冠病毒人体挑战研究。

和通常的临床三期试验相比,人体挑战研究能加速多少呢?

英国政府表示,这项研究计划通过审查后,预计最快将于明年1月展开,研究结果预料于明年5月出炉。也就是说,新冠肺炎疫苗可能在人类挑战研究开始前就宣告完成,甚至投入使用。但英国广播公司(BBC)指出,虽然,科学家认为这项研究依旧有价值,可以用于比较究竟哪项疫苗更加有效。

试验如何进行?

人体挑战研究,又称“对照人类感染研究”。据英国《自然》杂志,此次新冠病毒人体挑战研究将由总部位于都柏林的商业临床研究机构Open Orphan及其子公司hVIVO牵头,研究活动将在位于伦敦北部的皇家自由医院高级隔离病房进行。

研究预计将招纳90名年龄在18-30岁之间的健康的志愿者,为防止受试者感染病毒后患上严重疾病,这项试验将首先使用抗病毒药物瑞德西韦,随后接种候选疫苗。接种一个月以后,在受控的条件下暴露于新冠病毒当中,然后在隔离区中由医护人员与科学家进行24小时严密监控观察,观察受试者对疫苗的反应及有无副作用。

试验能试出什么?

据悉,18至30岁是目前被认为感染新冠病毒后风险最小的群体。新闻稿指出,研究人员将使用控制的病毒剂量,以确定使相关人群感染的最少病毒量

“以身试毒”还是“以身饲毒”?

外界对实验涉及的道德伦理意见不一,首先考虑的就是受试者:他们能从试验中得到什么?又可能失去什么?

▲世卫《新冠病毒人体挑战研究伦理可接受性的关键准则》

早在今年5月,世界卫生组织就发布了《新冠病毒人体挑战研究伦理可接受性的关键准则》(下称《关键准则》),强调必须按照最高的科学和伦理标准开展相关试验,研究至少须遵守 8 项伦理准则。

▲8项伦理标准包括:试验要有强有力的科学依据;对风险和潜在益处进行评估;以公众、相关专家和决策者共同参与协商的方式获得信息;研究者、出资方、决策者和监管机构之间密切协调;确保受试者筛选标准能限制;最小化试验风险;须经过独立委员会审查;履行严格的知情同意程序等。

世卫在《关键准则》中阐明,对受试者而言,接受人体挑战试验后,他们有可能通过试验疫苗或试验性感染获得抗体;而与之相对的,他们也面临因试验感染而罹患重症甚至死亡的风险,以及接种试验疫苗后产生的不良反应或病症。这也是人体挑战试验之所以要选择尽可能低风险受试人群的原因。

马里兰州贝塞斯达美国国家过敏和传染病研究所的传染病医生和病毒学家马特·梅莫利也表示,在进行挑战试验时,选择风险最低的参与者是最重要的安全步骤。“一旦你让人感染了这种病毒,一切皆有可能。”“你无法控制它,你只能对它作出反应。”

除此之外,负责该项目的首席科学家卡其波勒透露,Open Orphan通常会向每位志愿者支付约4000英镑的酬劳。

但这些潜在的好处并不能打消蓄意让人感染病毒伴随的道德疑虑。英国商业能源与产业战略部对此表示,任何临床实验在开始进行前,都必须受到英国药品及保健品管理局及健康研究管理局的严密审查。据《金融时报》,英国药品与保健品管理局也发布声明表示,“受试者的安全是我们的最优先事项。任何来自(疫苗)开发者的关于将人体感染挑战作为疫苗开发临床试验一部分的提议,都将在(权衡)利益-风险基础上被考量,并将在提议的试验设计中监控风险并使其最小化。”

学界:3月起就提出人体挑战试验

对医学领域专业人士来说,人体挑战试验并不稀奇。

事实上,这类研究在过去数十年加速疟疾、伤寒、诺罗病毒与流感疫苗研发有证可循。人体挑战研究的历史可以追溯到1796年,当时的疫苗研究先驱爱德华·詹纳为 8 岁的詹姆斯·菲普斯接种了活的牛痘病毒,这种冒险的方法使这个小男孩获得了奇迹般的免疫力。

但即使已经有了许多成功先例,人体挑战仍是一种极具争议的研究方式。世界卫生组织2016年10月发布的《疫苗研发中的人类挑战试验:监管考量》中提到,并非所有可能研制疫苗的疾病都适合进行人体挑战试验;当由有机体引起的疾病急性发作,能够容易且客观地发现,并且现有的有效治疗能够在疾病发展的适当时刻实施以防止显著发病率(并消除死亡率)时,可以考虑进行人体挑战试验。然而新冠病毒目前还被认为是一种有一定致死率、无特效药和疗法的病毒。

对此,澳大利亚莫纳什大学研究人员 5 月在英国《柳叶刀·传染病》杂志上发表评论文章表示,当一种特定病原体造成巨大的公共卫生威胁时,特别是在没有特效疗法和疫苗情况下,这类研究在伦理上可以接受,它们可以加速和改进疫苗研发,通过试验设计可以限制并减小受试者风险。

早在3月底,美国罗格斯大学、哈佛大学公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院等机构的研究人员就曾以《人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可》为题发表论文,文中认为,人体挑战试验是在志愿者知情同意、研究风险最小化以及受试者“基线感染风险(在正常生活中感染风险)”较高的背景下实施的,作为应急响应的需要,它不侵犯受试者个人权益,而是兼顾个人权益和全球公共卫生紧急状况后做出的选择。文章认为,除了测评疫苗效果,人体挑战试验还有助于评估用于高危个体暴露前预防感染、暴露后中止感染或阻止发病等情况的药物,并增进理解从感染发展到疾病的相关机制。

▲《人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可》节选

到了7 月中旬,更有包括 15 名诺贝尔科学奖得主在内的 170 多名美英科学家联名向美国国家卫生研究院院长弗朗西斯 · 柯林斯发出公开信,敦促美国政府为人体挑战试验做准备,包括支持安全可靠的新冠病毒培养以及为受试者提供隔离设施等。

从学界开始讨论新冠病毒应对中的人体挑战试验至今已经半年有余,英国此次决心走出这一步,负责该项目的卡其波勒坦言,整个环节中最难的是如何让志愿者充分了解试验以及潜在影响,目前正在多方沟通,完善符合伦理道德准则的执行方案。

综合自凤凰卫视资讯台、新华社、上观新闻、环球时报、英国《自然》杂志、英国广播公司

编辑:栗唯

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