速递 | 新冠灭活疫苗在3期临床试验中获得积极中期安全性数据

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日前,巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)宣布,由北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac)联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)在3期临床试验的中期分析中,表现出良好的安全性数据

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克尔来福是北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的灭活新冠疫苗。这款疫苗的临床前研究结果已经发表在学术期刊上。在今年4月16日,该疫苗进入1/2期临床研究,并且展现出良好的安全性。今年7月,科兴中维与巴西布坦坦研究所达成合作,在巴西开展克尔来福的3期临床研究。

根据巴西布坦坦研究所发布的新闻稿,在巴西已有9000名18-59岁志愿者接受两剂克尔来福的疫苗接种。只有35%的志愿者在接种疫苗后表现出轻度不良反应。在志愿者中,第一次接种疫苗后最常见的不良反应为注射部位的疼痛(19%)和头疼(15%)。第二次接种后,最常见的不良反应为注射部位的疼痛(19%),头疼(10%)和疲惫(4%)。只有0.1%的志愿者出现低烧,目前没有报告出现严重不良反应。

布坦坦研究所主任Dimas Covas先生表示,目前的安全性结果只是初步安全性数据,该试验将继续观察这一候选疫苗的长期安全性结果。这一临床试验预计将注册13000名志愿者,候选疫苗的疗效将在所有志愿者完成临床试验之后才会公布。

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参考资料:

[1] Tests confirm that Butantan vaccine is the safest in the final stage in Brazil. Retrieved October 20, 2020, from https://www.saopaulo.sp.gov.br/ultimas-noticias/governo-do-estado-atualiza-informacoes-sobre-o-combate-ao-coronavirus-3/

[2] China's Sinovac vaccine is safe, Brazil institute says. Retrieved October 20, 2020, from https://in.reuters.com/article/health-coronavirus-sinovac-brazil/update-1-brazils-butantan-says-tests-show-vaccine-by-chinas-sinovac-is-safe-idINL1N2HA14F

[3] 巴西国家卫生监督局批准北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福开展Ⅲ期临床研究. Retrieved October 20, 2020, from http://www.sinovac.com.cn/?optionid=468&auto_id=1843

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