科普 国内两地免费接种HPV疫苗,为什么一个选择进口,一个选择国产?

subtitle 健康界 10-20 16:15

今年8月,内蒙古准格尔旗宣布为13-18周岁的在校女生免费接种HPV疫苗;紧接着,厦门也发布了《厦门市国产2价HPV疫苗接种实施方案的通知》,决定在2020-2022年期间为学籍在厦门市的13周岁至14周岁半在校女生提供国产2价HPV疫苗并实施自愿免费接种。

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为什么准格尔旗选择的是进口HPV疫苗,而厦门选择的是国产HPV疫苗?

接种国产二价和进口二价究竟有什么区别?哪个效果更好呢?今天就带大家来探个究竟

由于厦门和准格尔旗选择了不同的疫苗,因此,我们先来对比下两地的情况。

一、厦门VS准格尔

1、相同点

(1)收费标准:

都是可以自愿、免费接种。

(2)疫苗使用:

两地都默契地使用了二价HPV疫苗。因为国内流行病学研究数据表明,二价宫颈癌疫苗所包含的HPV16和18亚型与恶性肿瘤的发生最为密切,超过70%的宫颈癌都由这两种型别病毒引起的。对国内人群的感染预防率达到84.5%,高于全球平均值。特别是对尚未感染HPV的女性而言,如果以预防宫颈癌为目的,二价疫苗完全可满足需求。

2、差异性

(1)接种政策(覆盖人群、时间):

准格尔旗:13-18周岁的在校女生,2020年8月1日起实施;厦门: 13-14周岁半在校女生,2020-2022年期间实施

(2)产地

准格尔旗(进口):英国 葛兰素史克;厦门(国产):厦门 万泰沧海生物

(3)接种程序:

进口双价人乳头瘤病毒吸附疫苗全程接种是3针次,推荐程序为0、1和6月分别接种一针,即第二针与第一针间隔 1个月,第三针与第一针间隔6个月。

国产双价HPV疫苗15-45岁女性按照0、1、6程序接种3针。但针对9-14岁的女孩,只需要在第0月和第6月接种两针即可,是我国国内唯一获批两针法的HPV疫苗。

(国外有研究表明:比较两剂型HPV疫苗和三剂型HPV疫苗,或比较两针之间的时间间隔的研究,并着重于免疫系统反应,而非感染或疾病结局。两剂型HPV疫苗与三剂型疫苗的免疫系统反应相似,而两针之间的间隔时间更长(长达12个月),与较短间隔时间相比,免疫系统产生的反应更强。没有足够的证据证明疫苗接种方案与严重不良事件以及死亡之间是否存在关联。)

也就是说准格尔旗的受种者接种进口二价总共需要接种3针,在第0,1,6个月各打1针,半年内接种完;而厦门的受种者仅需在0,6个月接种2针疫苗即可。

二、厦门选择国产疫苗的原因

1、性价比

就价格来说,跟进口疫苗1740元3支相比,国产双价重组人乳头瘤病毒疫苗定价为329元/支,3支总共便宜753元。无论是政府采购,还是个人自愿自费接种,国产的性价比都是显而易见的。更何况,国产双价HPV疫苗针对政策内受种者,只需要接种两针即可,花费就更少了,更适合政府采购用于免疫规划。

大家都说打HPV疫苗很疼,国产二价对于9-14岁的2针法,更方便学校等机构组织接种,也有利于减少往返成本及接种反应的概率。总体来说就是国产HPV疫苗性价比实在是很高。

2、推进时间

据澎湃新闻,8月22日,上海正式开打首个国产HPV疫苗(宫颈癌疫苗)。9月12日国产二价宫颈癌疫苗(HPV疫苗) 福建首针在厦门海沧接种。而8月1日,准格尔旗已经开展了HPV疫苗免费接种,这个时间上来说,选择进口的疫苗可能更合适。而厦门在2020-2022年间实施,完全有时间选择国产疫苗。

3、产量把控

针对进口HPV疫苗长期供不应求的情况,国产2价HPV疫苗,是我国首个研发上市的HPV疫苗,由厦大和养生堂厦门万泰的科研人员历时18年研制上市的,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产。该企业为厦门本地企业,产量能跟上,打破HPV疫苗全靠进口的现状,能有效防止缺苗。

所以,厦门选择国产HPV疫苗可能很大程度上更趋近于与政府采购选择最优性价比原则、政策上支持本地当企业及可把控的产量。

三、疫苗产品角度,国产VS进口

我们从疫苗生产角度来对国产和进口的二价HPV疫苗做个初步对比:

1、覆盖的HPV亚型相同

两支疫苗都是针对HPV16型和18型这两种高危型别。

(1)HPV16型---最常见的高危型HPV病毒

一半以上的子宫颈鳞状细胞癌的发生都与HPV16感染有关。女性一旦感染了HPV16,其患子宫颈癌的风险明显增加。与其他高危型HPV相比,HPV16阳性的高级别癌前病变的患病年龄似乎更加年轻,HPV16也可导致约1/3的腺癌,还可导致40% ~ 90%的外阴上皮内瘤变(VIN),阴道上皮内瘤变(VAIN),阴茎上皮内瘤变(PIN)。

(2)HPV18型---主要与子宫颈腺癌的发生有关

HPVI8是子宫颈癌第二大常见的HPV类型,但在各级别上皮内病变中较少被检测到。这表明HPV18引起的子宫颈癌可能是没有经过上皮内病变的过程,直接造成子宫颈癌的发生;或是过程太快,通过传统方法检测不到。

2、预防效力相当

国际上的研究表明二价宫颈癌疫苗能预防70%的宫颈癌,而在我国,无论是进口还是国产二价疫苗,都能达到84%的预防效力。也就是国产二价HPV疫苗无论是在预防HPV16、18型上,还是安全性、预防效果均与进口疫苗相当。

3、生产工艺各有千秋

从生产工艺来看,葛兰素史克公司的二价HPV疫苗使用昆虫细胞生产体系,国产的厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗使用的是大肠杆菌生产体系。而这两种生产工艺对于疫苗的接种使用、产生抗体来说并不存在巨大影响。

相反,国产双价人乳头瘤病毒疫苗的关键成分HPV16含量参考4价HPV疫苗为40ug,而进口的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗HPV16含量则与HPV18一致,均为20ug。但进口HPV疫苗则采用了专利佐剂AS04。算是各有千秋吧。

4、安全性都有保障

据疫苗不良事件报告系统统计,超过6 000万剂的HPV疫苗已被应用,并没有数据表明疫苗接种后出现任何严重的不良反应。无论是国产还是进口的HPV疫苗注射部位的不良反应主要包括疼痛、肿胀、红斑、瘙痒,全身不良反应主要包括头痛、发热、恶心、头晕、眼花,且与安慰剂组相比,全身严重不良反应及临床不良事件的发生率均无明显统计学意义。无论国产还是进口疫苗在安全性上都没有太大差别,是有安全保障的。

5、免疫持久性

在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上,国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%,对HPV持续性感染的保护率为98.3%(表3)。

与进口二价HPV疫苗,阳转率和免疫持久性甚至略高。

说到底是进口的好还是国产的好呢?单纯从疫苗来说,国产、进口并没有本质差别!

其实,不管是国产还是进口的,在规定年龄内越早接种越好。二者的保护效力和安全性都是完全可靠的,选择的时候就可以结合自身情况,从更多方面来考虑。

而且,不管国产和进口疫苗,不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照卫生行政相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

所以,老司机们,开车慢点哟……

参考文献:

1、葛兰素史克公司二价HPV疫苗说明书

2、厦门万泰沧海生物技术有限公司双价人乳头瘤病毒疫苗使用说明书

3、Kevin A. Ault,Long-term efficacy of human papillomavirus vaccination10,Gynecologic Oncology 107 (2007) S27–S30.

4、《疫苗学》(第五版)Stanley A. Plotkin等人著 人民卫生出版社

5、张师前,王凯,张远丽,HPV疫苗在中国的应用现状[J],中国实用妇科与产科杂志,2019,10:1090-1095。

6、Bergman H, Buckley BS, Villanueva G, Petkovic J, Garritty C, Lutje V, Riveros-Balta A, Low N, Henschke N 《Comparison of different human papillomavirus (HPV) vaccines and the number of doses administered to prevent HPV-related disease in females and males 》[J],22 November 2019

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