来源：21新健康（Healthnews21）原创作品
作者：唐唯珂
实习生：潘展鹏
编辑：李欣夷
图片来源：视觉中国
抗体3.67元，核酸8.88元！浙江新冠试剂集采俨然开启了一场大甩卖。
10月16日，浙江省药械采购中心发布新冠病毒检测试剂集中采购拟中标结果，绝大多数中标企业的定价仅为个位数，如北京金豪8.88元，圣湘生物9.10元，而诺唯赞公司的抗体检测（单项）仅需3.67元。
根据浙江省物价局数据显示，目前该省抗体检测的收费单项为40元，核酸检测为111元，与单支检测试剂成本相比，利润空间十分明显。让大众疑惑的是，新冠核酸检测如何定价，成本构成又是如何？
另一边，随着近期青岛地区疫情反弹，海外第二波疫情的突发以及流感季到来，新冠核酸、抗体试剂将迎来一波强劲的市场需求，核酸检测试剂研发企业又将面临产能与阳性率之间的新一轮竞速与博弈。
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试剂9.9元包邮，新冠检测成本到底多少？
新冠病毒检测可分为两种：核酸检测和抗体检测。
新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中繁殖，因此我们可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸，判断人体是否感染了病毒。在感染一段时间以后，会先后产生IgM和IgG两种特异性抗体，检测这些特异性抗体则可以判断人体是否感染过病毒。
但抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测，在疾病感染早期，人体内可能还没有产生抗体，存在检测窗口期。因此，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可对病例进行排查筛查，但不能够代替核酸检测。
核酸检测其实是通过采用荧光定量PCR方法，检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。其以病毒独特的基因序列为检测靶标，扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强。核酸检测共分五步：取样、留样、保存、核酸提取、上机检测。分别要用到特制“棉签”、细胞保存液等化学原料及人工、实验成本。
而抗体检测方案开发难点在于抗体原料的生产。与核酸检测试剂盒相比，抗体检测试剂盒所需的开发时间更长，生产成本更高。从适用场景来说，抗体检测速度快，操作简单，对于疑似病人快速检测排查具有重要意义，更适用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查，对有效控制COVID-19的规模传播具有重要意义。
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检测价格各地差异有多大？
目前，我国各省份的自费核酸检测项目价格相差较大。比如河南纳入了医保支付，每次65元；哈尔滨有医院收费为270元/人次；深圳核酸检测价格约160元。
价格不完全相同的原因在于，诊断试剂采购的厂家不同，采购渠道也不同。但中国核酸诊断试剂的价格基本锁定在35元/人次~120元/人次。而抗体检测则包含检测IgG和IgM两项，单项检测费用在25元/人次～90元/人次不等。
韩国的核酸快检产品均价略高于中国产品，与中国产品的最高价大致持平。韩国首批获得监管机构批准的核酸检测产品，如Seegene的核酸检测试剂盒，其销往美国的售价约在20美元/人次（约折合人民币141元/人次），Kogene Biotech销往日本的PowerChek新冠病毒核酸快检产品售价是50份136000日元，约折合人民币179元/人次。
值得注意的是，以上产品均为检测试剂费用，即使用该检测产品，采样仍需送往相关的实验室或检测机构进行处理，方能获知最终结果。9.9元包邮的试剂与上百块的检测价格之间，还存在着研发、人工、实验等成本。无论雅培的ID Now，还是Cepheid、Qiagen和博世公司的快检方案，均为一体化检测，因此在价格上高昂不少。
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价低者得，如何保证质量？
今年8月，国家药监局发布公告，已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂，其中包括核酸检测试剂23个，有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。
国内体外检测企业也迅速进入了一场新冠检测试剂研发竞赛。1月26日，之江生物获得了国内首张新冠病毒核酸检测试剂的注册证书。华大基因、圣湘生物、达安基因的新冠核酸试剂产品相继获批上市。国家药品审评中心数据显示，截至目前，获批上市的新冠检测试剂共有42款。
年初至今，达安基因、华大基因、万孚生物、迈克生物等体外诊断龙头企业的股价均实现翻倍，而新上市东方生物和新产业，涨幅更是高达776.86%和469.8%。
面对竞争圈子的持续扩大，各大药企也投入研发力度，加大产能，并尽量降低价格成本。
2020年1月30日，热景生物新型冠状病毒（2019-inCoV）lgM/lgG抗体检测试剂盒针对新型冠状病毒免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功。为应对新冠病毒肺炎疫情，热景生物“实验室”2020年1月15日启动研发，现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测，需要在专业的PCR实验室进行检测，平均检测时间为120分钟。
康华生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒，在获得国家药品监督管理局的上市批件后，快速发往各地医院，用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊。此次通过注册检验的两个产品操作简便，样本覆盖全血、血清、血浆，最快3分钟即可出结果。单人份检测，无需仪器设备，适合现场筛查。
另一方面，国内新冠检测试剂竞争已较为激烈，在集中采购推动下价格已大幅下降，新冠检测试剂在国内销售利润空间已很小。以6月15日公布的京津冀联合采购挂网成交结果为例，此次标的企业超过20家，核酸检测试剂最低中标价为12元/人份，抗体检测试剂最低中标价只有5.8元/人份。而本次浙江省更是达到了最低价，均为10元以下。
而出口的新冠检测试剂仍能保持较高利润。目前，出口抗体试剂均价在4美元/人份，核酸试剂均价在7美元/人份，净利率尚能保持在40%及以上。4月份之后，收入和利润增长较大的公司主要依赖海外市场。
但海外销售并不容易，既需要触角足够深的可靠的营销网络和销售服务系统，也需要熟悉销售地法律、规则。产能不一定能转化为产量和销售额，有无海外销售网络、整体技术实力和口碑，才是开拓海外市场的关键因素。
显然，现有新冠核酸和抗体试剂也要不断改进、推陈出新。而若有公司研发出灵敏度和特异性高的抗原试剂将增加其竞争力，甚至替代掉一批竞争者。研发实力是检测试剂行业竞争的核心。保证质量才能在产品研发上持续走在前面。