超7亿大品种，京新首仿过评；丽珠制药2个亿级拳头产品齐获受理，齐鲁、人福、信立泰...
来源：药智网|时生
截至10月16日，CDE受理一致性评价受理号达2422个（618家企业的549个品种，按补充申请计，下同）；本周（10月9日至10月16日），有8个品种通过一致性评价，多个热门集采品种在内，包括京新药业重磅首仿药；还有22个品种获受理，丽珠制药2个过亿品种齐上阵。
过评详情
8个品种过评，京新亿级首仿抗帕金森药在内
本周有8个品种通过一致性评价。包括多个热门集采品种在内，如异烟肼片和吲达帕胺片两品种过评企业数达10家；解热镇痛畅销药布洛芬的缓释胶囊剂、颗粒剂被成功纳入第三批集采，本周布洛芬片又有2家企业争相通过一致性评价；此外，本周还有北京百美特生物制药的醋酸钙片首家过评，以及京新药业重磅首仿抗帕金森药盐酸普拉克索片第二家通过，更多详情如下：
本周一致性评价过评详情表
盐酸普拉克索片
普拉克索为神经系统疾病药物，新一代非麦角类多巴胺受体激动剂，用于治疗帕金森病及不宁腿综合征。普拉克索原研厂家为勃林格殷格翰，于1997年7月获得FDA批准，2005年4月获批进入中国。
公开数据显示，普拉克索是抗帕金森氏病用药第一的品种，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过7.7亿元；另据药智数据企业版医院销售数据库，2019年国内样本医院销售额为1.24亿元，虽然京新药业打破了原研市场，但99.9%的份额被原研企业占据。
药智药品注册与受理数据库显示，京新药业盐酸普拉克索片于2018年按原化药6类首仿获批，上市后需要做一致性评价；今年1月石药集团该品种按新化药4类获批第二家获批上市，并视同通过一致性评价，现京新药业补充申请通过一致性评价，形成2+1的竞争格局，打破原研垄断，重组市场竞争格局在即。
布洛芬片
布洛芬为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
值得提及的是布洛芬颗粒和缓释胶囊为第三批国家集采品种。其中布洛芬颗粒在第三批集采中竞争惨烈，最高降幅达到了86.6%，为河北康芝报出，而石药欧意、哈药降幅也达83.9%、79.8%。
暂时布洛芬片剂还未纳入集采之列，据药智数据截至目前，国产布洛芬片市场批文有409条，涉及294家企业，其中6家企业申报一致性评价，包括宜昌人福药业和安徽环球药业在内，已有5家企业过评，在集采逐渐常态化下，下一步布洛芬片会不会被纳入集采之列，拭目以待。
醋酸钙片
醋酸钙片是一种磷结合剂，临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症；为国家乙类医保目录药品；据药智数据企业版医院销售数据库统计，醋酸钙片2019年国内样本医院销售额为1,117.46万元，主要被昆明帮宇制药占据。
目前国产醋酸钙片市场批文有6条，生产厂家6家；其中3家企业申报一致性评价获受理，现北京百美特生物制药拔得头筹，首家过评。
醋酸钙片一致性评价详情表
申报受理
22个产品获受理，丽珠2拳头产品齐上阵
本周，有35个受理号（22个品种）一致性评价获CDE承办，有11个品种为注射剂，竞争激烈的碘克沙醇注射液、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠等在列；此外，本周有4个品种为首家申报，为齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液、丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球与马来酸氟伏沙明片、以及江苏亚邦爱普森药业的克霉唑阴道片。
本周一致性评价申报受理详情表
其中最为值得关注的是丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球与马来酸氟伏沙明片。
马来酸氟伏沙明片
马来酸氟伏沙明片选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs），精神兴奋药，适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗。原研企业为雅培制药，1994年，氟伏沙明获美国FDA批准用于治疗成人强迫症，此后还获得了儿童强迫症，以及社交焦虑障碍的适应证，但至今未被FDA批准用于治疗抑郁症。2000年，氟伏沙明获中国SFDA批准用于治疗强迫症和抑郁症。
据药智数据，目前马来酸氟伏沙明片国产企业仅丽珠制药1家，2019年丽珠集团制药该药实现销售收入1.29亿元同比增长分别为26.28%。
另据药智数据显示，2019年国内样本医院马来酸氟伏沙明片销售额为3060.64万元，丽珠制药占36.67%的份额，现申报一致性评价，如若顺利过评，进一步其重点精神领域药品提升竞争力，拓展市场份额。
注射用醋酸亮丙瑞林微球
注射用醋酸亮丙瑞林微球一种促性腺激素释放激素（GnRH），一种黄体生成激素释放激素（以下简称LHRH）的醋酸盐衍生物（类似物），用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。原研企业为日本武田制药。
药智数据显示，除原研进口外，目前国产的注射用醋酸亮丙瑞林微球生产企业仅有上海丽珠制药。注射用醋酸亮丙瑞林微球2019年国内样本医院销售额为1.10亿元，其中上海丽珠制药仅占18.16%。
值得提及的是，近年丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球销售收入快速攀升，2019年销售额达9.26亿元，已成为丽珠集团的拳头产品。
另据药智药品注册与受理数据库显示，2019年丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月）长效缓释制剂获临床批件，醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂，和原研药抑那通（11.25mg）具有相同的作用机制，每12周给药1次，可大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，改善了患者用药的依从性。
且目前国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市，获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）厂家仅上海丽珠一家，未见其他厂家申报。现丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球又申报一致性评价获受理，顺利过评后，进一步提升产品竞争力。
数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据
信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息
声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。