据环球时报援引多家外媒报道，10月13日，美国制药公司礼来宣布，由于存在潜在的安全隐患，该公司一款被寄予厚望的新冠病毒抗体疗法临床试验已经暂停。这也导致了该公司股价下跌，10月13日纽约股市午后交易中，礼来股价跌幅高达3.8%。
通常，临床试验的暂停是因为志愿者出现副作用或生病，但礼来并没有说明发生了什么情况。一位发言人通过电子邮件透露：“对于礼来公司来说，安全是最重要的。”
尴尬的是，就在前两天，礼来这一疗法刚被从新冠病毒感染中“康复”的美国总统特朗普点名推荐过。
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又一新冠“解药”研究暂停
据环球时报，礼来制药公司在一份声明中表示，该公司一款应对新冠病毒的抗体LY-CoV555联合瑞德西韦的疗法，已被在临床试验中负责监测安全性的“独立数据安全监测委员会”（DSMB）建议暂停试验。该公司称，出于“高度谨慎”的考虑，礼来公司决定支持委员会提出的建议，暂停这一由美国政府资助的临床试验，以确保试验参与人员的安全。
这一疗法在前两天刚被从新冠病毒感染中“康复”的美国总统特朗普提到过。当时，特朗普在一段视频中宣称自己已经康复，感觉非常良好，这主要得益于再生元公司（Regeneron）的“抗体鸡尾酒疗法”。
他接受的是一剂8克的再生元抗体药物REGN-COV2。这是一种尚处于临床试验阶段的实验性抗体药物，系一款混合抗体药物，由两种靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）组成，实质上是一种单抗混合物，因此也被称为抗体鸡尾酒。
中和抗体的核心机制在于中和作用，其设计理论是，抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白受体结合域进行结合，从而阻止新冠病毒与细胞上的受体结合，实现阻断病毒进入人体细胞的目的。
虽然特朗普主要推荐的是再生元的组合抗体疗法，但他同时也提到了礼来的类似疗法。这些公司的股价也一度因为他的推荐而出现了上涨。
据公开信息，抗体疗法被视为现有治疗新冠少数疗法之外的强大补充，也是最有希望成功的潜在疗法之一。其中再生元和礼来的药物是这一疗法的领军者，前者的REGN-COV2是目前进度最快的中和抗体药物，已经进入三期临床试验，礼来的LY-CO555则紧随其后。
今年8月，美国国立卫生研究院开始在新冠肺炎住院患者中测试礼来的LY-CoV555单抗。这项名为ACTIV-3的试验包括300名受试者，还将用吉列德的抗病毒药物瑞德西韦治疗安慰剂组和抗体组的患者，被认为是一种标准疗法。
值得注意的是，就在上周，礼来和再生元已先后向FDA申请新冠抗体药物的紧急使用授权（EUA），而有媒体透露，特朗普和白宫办公厅主任Mark Meadows已经致电FDA局长Stephen Hahn，敦促其加快对这两家公司新冠疗法的审查。
02
“状况”接二连三？
就在昨天，美国强生公司突然宣布其正在进行临床试验的一款新冠疫苗不得不暂时停止试验，因为一名参与者出现了不明原因的发病。
而在上个月，同样由于一名志愿者接种疫苗后出现不明原因疾病，牛津大学与阿斯利康公司共同开发的腺病毒载体疫苗第III期临床试验也被暂停。这两款在研疫苗都曾被特朗普点名推荐。
但据环球时报，有外媒报道表示，礼来等公司这种暂停临床试验以求搞清楚试验中一些安全问题的操作，其实是临床试验中较为常见的标准流程，并不罕见，而且也并不意味着疫苗或药物疗法出现了严重问题。
上述报道还认为，鉴于这些药物疗法和疫苗将被广泛用于应对目前席卷全球的新冠疫情，制药公司在临床试验阶段保持谨慎也是必要的。
但截至目前，礼来尚未透露具体是什么原因导致其抗体疗法的试验被暂停。
有媒体报道称，资助这一试验的美国国立卫生研究院透露，在这个已经招募了326名新冠患者参与的试验中，有使用该疗法治疗了5天的参与人员出现与安慰剂组不同的“临床状态”，从而触发了安全担忧。
加州大学旧金山分校的传染病医生Phyllis Tien博士指出，暂停试验是疫苗试验中采取的正常预防性措施，也是疫苗临床实验花费时间长的关键原因，这就是做II期、III期试验的意义。
03
君实生物：礼来试验暂停未波及双方合作
除此次被暂停的ACTIV-3试验外，礼来该抗体还有一项与JS016的联合用药临床试验也在进行中，该试验是否会受到波及引发了高度关注。
JS016是由君实生物和中科院微生物所合作开发的全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体。据第一财经，10月14日，君实生物相关负责人表示，JS016（在礼来发起的研究中也称为LY3832479，LY-CoV016）已顺利完成中、美两项健康受试者I期研究，均没有观察到任何剂量限制性事件、严重不良事件或任何注射部位或全身过敏、超敏反应等特殊关注不良事件，JS016耐受性和安全性普遍良好。
“我们在第一时间关注到了礼来制药关于ACTIV-3临床试验暂停的信息。根据clinicaltrials.gov公示信息，ACTIV-3是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的III期临床试验，不涉及JS016。由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。我们也将与合作伙伴、研究者一同继续密切关注公司旗下药物在临床试验中的疗效与安全性进展，严格执行临床试验方案，保障受试患者的权益。”上述负责人说。
10月14日收盘，君实生物A股股价跌1.38%，港股股价跌5.24%。
值得一提的是，10月8日，君实生物与礼来也公布了JS016和LY-CoV555联合疗法治疗轻中度新冠肺炎（COVID-19）患者的积极期中数据。结果显示，由两种新冠病毒中和抗体组成的联合疗法降低了病毒载量，减轻了症状，并降低了新冠肺炎相关住院和急诊就诊。礼来方面宣布，计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权（EUA）。
21新健康综合自：环球时报、南方+、第一财经、21世纪经济报道（作者：朱萍）、界面新闻、中国生物技术网
图片来源：视觉中国