据CNBC报道，当地时间10月8日，Regeneron（再生元）公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了其中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗新冠病毒肺炎COVID-19患者的“紧急使用授权（EUA）”申请。
值得注意的是，REGN-COV2正是美国总统特朗普在本月初确诊新冠后所使用的“抗体鸡尾酒疗法”药物，其对该疗法也不乏溢美之词，称“自己强烈要求使用”该疗法，在其接受的所有药物中，抗体鸡尾酒疗法“作用最大”。（详见21新健康此前报道《》）
受此消息影响，周四美股盘前，再生元股价上涨4.43%，截至周四收盘，再生元上涨1.38%。
01
未获批的“天价疗法”？
10月2日，特朗普确诊新冠后转入马里兰州的沃尔特·利德国家军事医疗中心接受治疗。白宫在一份官方文件中透露了其治疗方案：采用美国制药公司再生元研制的抗体药物鸡尾酒疗法。白宫声明称，特朗普接受了一剂8克的再生元抗体药物注射。
而目前唯一获得美国FDA和欧洲药监部门紧急使用授权批准的抗新冠药物是美国吉利德公司生产的瑞德西韦。
白宫10月2日晚又紧急发布了另一条声明称：“医疗专家已经开始选择瑞德西韦为特朗普总统进行新冠治疗，并已经完成了首剂注射。”
事实上，再生元公司的实验性抗体药物REGN-COV2仍在临床试验阶段。这是一款混合抗体，由两种靶向新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）组成，实质上是一种单抗混合物，而并非美国白宫官方通讯中所称的“多克隆抗体（多抗）”，因此也被称为抗体鸡尾酒。
中和抗体的核心机制在于中和作用，其设计理论是，抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白受体结合域进行结合，从而阻止新冠病毒与细胞上的受体结合，实现阻断病毒进入人体细胞的目的。
9月30日，再生元公布了REGN-COV2在无缝连接的1/2/3期临床试验中的初步结果：在对275名非住院的新冠患者进行临床试验治疗后发现，对于血清中抗病毒抗体浓度较低的患者，REGN-COV2鸡尾酒疗法可以降低病毒数量，并减轻非住院COVID-19患者症状的时间，此外还显示出可以减少患者就诊次数的积极趋势。
这275名患者按照1：1的比例随机分配，分别给与一次注射8g剂量的REGN-COV2（高剂量）、2.4g的REGN-COV2（低剂量）或安慰剂。
结果显示，在未经治疗的（安慰剂）患者中，入组时血清阳性（检测出新冠病毒抗体）患者的症状缓解时间中位数为7天，而血清阴性（未检测出新冠病毒抗体）患者的症状缓解时间中位数为13天。
而在血清阴性患者中，第7天的检测结果显示，REGN-COV2迅速降低了患者病毒载量，达到了关键的病毒学终点；此外，基线病毒水平更高的患者在接受REGN-COV2治疗的第7天时，其病毒载量的减少幅度也更大。
在症状缓解的时间方面，血清反应阴性的患者中，安慰剂组缓解症状的中位时间（定义为症状变得轻度或消失）为13天，大剂量组为8天，小剂量时为6天。
不过，其高剂量组多达8g的剂量设置也备受争议。8g正是特朗普所接受的治疗剂量，质疑者认为，如此高剂量的抗体注射可能引发人体的不良反应。
而再生元则表示，在275名患者中，两种剂量均耐受良好。其中4名患者出现了输液反应（安慰剂2例，REGN-COV2 2例）。2名安慰剂患者和1名低剂量患者发生了严重的不良事件。无患者死亡。截至目前，整个REGN-COV2开发计划已招募了2000多人，独立数据审查委员会没有报告过意外的安全事件。
再生元表示，目前该公司拥有能够治疗接近5万名患者的中和抗体疗法库存。预计在未来几个月里可生产出能够治疗30万名患者的中和抗体疗法。而此前其已与罗氏签署生产合作协议已扩大供应。
值得指出的是，虽然再生元目前还没有公布REGN-COV2的价格，但是这个药物本质上是一种单克隆抗体。单克隆抗体的生产复杂且昂贵，目前最广为人知的单克隆抗体，可能是肿瘤患者的PD-1抑制剂。PD-1单抗K药一年的治疗费用大约15万美元，剂量是每3个星期注射200毫克，如果按照K药价格来折算，8克单抗大约是33万美元，约合230万人民币。
另外，中和抗体疗法主要针对的是早期感染患者，对于已进展到重症的患者来说，其单用的治疗价值可能并不大。
02
普通美国人能用上吗？
10月8日，再生元发表声明，宣布在与监管机构进行讨论之后，公司已经向美国FDA递交了使用其中和抗体组合疗法REGN-COV2治疗COVID-19患者的EUA申请。
再生元在声明中表示：“如果我们通过EUA审核，美国政府承诺会免费向美国人民提供现有药品，政府也将对分发过程负责。”
有媒体报道称，特朗普和白宫办公厅主任Mark Meadows已经致电FDA局长Stephen Hahn，敦促其加快对再生元公司新冠疗法的审查。
此前美东时间10月7日晚，特朗普在社交媒体上发布了一段将近五分钟的视频，表示他认为他从再生元公司得到的基于同情使用的REGN-COV2疗法是“他康复的关键”，他希望每个人都能得到它。
特朗普在视频中说：“我希望每个人都能得到和你们总统一样的待遇。因为我感觉很好。我感觉，非常完美！”他在视频中没有戴口罩。
特朗普表示，他的政府正试图获得再生元的治疗，以及让礼来制药的类似治疗得到紧急使用授权批准。
他说：“我想让你们得到我得到的东西，而且我将免费提供，你不会为此付钱。”
据CNN，美国卫生部长Alex Azar也表示，今年秋季，我们可能有再生元制药公司的“上万、甚至上十万剂量的”新冠肺炎抗体鸡尾酒药品上市。
但politico援引部分专家观点称，这些药物的生产成本很高，而且几乎没有生产设备来制造这些药物，预计会出现短缺，可能没有充足的药物提供给所有美国人。
目前，再生元和礼来公司的药物是新冠病毒抗体疗法的领军者，抗体疗法被视为现有治疗新冠少数疗法之外的强大补充，也是最有希望成功的潜在疗法之一。本周，两家均已先后向FDA申请新冠抗体药物的紧急使用授权。
再生元的REGN-COV2是进度最快的中和抗体药物，已经进入三期临床试验，礼来公司的LY-CO555紧随其后。
图片来源：视觉中国