我们今年冬天就能打上新冠疫苗吗?还得再等一等

subtitle 科学声音 09-28 07:16

好消息还要等一等

或许你已经注意到一个好消息:9 月 14 日央视主持人白岩松在《新闻1+1》节目中采访了中国疾控中心的武桂珍教授。


武教授说:

我国的新冠疫苗在 10 万人的紧急应用方面非常成功,没有一例感染新冠肺炎……疫苗最快有可能在今年的年底上市。[1]

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图:白岩松采访武桂珍教授

10 万人试用无一感染,这确实是一个振奋人心的好消息,但我还是希望大家冷静,其实这个结果与我国的新冠疫苗能不能在年底上市没有直接关系。因为决定疫苗能不能上市的唯一的决定因素是疫苗三期临床试验的结果,而这十万人无一感染并不是我国新冠疫苗三期试验成功的证据。

应急使用并不等于三期临床试验

为了能让你充分理解我刚才说的这个观点,你得先了解两个不同的概念:应急使用三期临床试验。这两件事情都需要药监局批准,它们的实施方案不同,目的也不同。

“应急使用”的逻辑是——通过一期、二期试验后,疫苗的安全性风险已经很低,只是不知道它的有效性(准确地说是保护率)是多少。但在目前的特殊情况下,药监局批准让那些高风险的人群可以先使用起来,如果疫苗有效,那最好,即便疫苗无效,也没什么坏处。

而“三期临床试验”则是——按照现代医学对药物有效性的检验标准,用国际公认的大样本、随机、双盲、对照试验 (有时还需要‘多中心’)来检验疫苗是不是真的有效。只有三期试验结束后,得到了满意的结果,药监局才能批准疫苗正式上市。这是一个非常严肃的科学问题,来不得半点马虎。

武教授所说的那 10 万人试用新冠疫苗无一感染指的是“应急使用”,而不是“三期临床试验”。

有些人可能不理解,这 10 万人都用了,没有一个感染,还不能算是药物试验成功吗?是的,不能。因为这 10 万人一部分是身在国内的高风险工作人员,而我国现在本就没有本土病例,因此国内的疫苗接种者并不能证明是被疫苗保护的;还有一部分是出国人员,但这部分出国人员是否去到了高风险地区,是否从事容易接触到新冠病毒的工作,这些都没有具体的信息,因此很难控制变量,难以做出科学的统计。

临床试验必须设有对照组

但最关键的其实不是样本问题,而是没有对照组,即一个没有注射疫苗而是注射了安慰剂的组。

这十万人没人感染不能证明疫苗有效,而即便有人被感染了,也不能证明疫苗无效。因为任何疫苗都有一个保护率的概念,没有什么疫苗的保护率是百分之百,没有对照组就没法计算保护率。

今天我跟周围的人谈起这个话题时,有人就误以为这个“ 10 万人试用”就是三期临床试验了。我笑着告诉他,幸好这不是三期临床试验,否则就悲剧了。假如这是三期试验,那10 万人无一感染的话,反而证明三期临床试验失败了,疫苗不能上市。

对照组必须有人感染

可能有读者一下子转不过弯来,我再解释一下:三期试验必须设置一个注射安慰剂的对照组。经过了一段时间后,对照组必须要有人被感染,而且感染人数还必须大大高于试验组(注射真正疫苗的组),这才能证明疫苗是有效的。

否则,不管是注射了疫苗,还是注射了生理盐水,都无人感染,那我们怎么判断疫苗有没有效果呢?换句话说,三期试验想要成功,那么受试人群中必须要有不少人被感染才行。听上去有点残酷,但这就是科学。在考虑科学问题时,人的感情往往是多余的东西。

看到这里,你有没有突然发现一个很悲催的问题:我国现在做三期临床试验比其他国家要难得多得多,甚至根本没有可能在本土完成三期临床试验。因为我国现在疫情控制得太好了,全国已经连续好一阵没有新增本地确诊病例了,你让科学家们怎么在本土做试验呢?安慰剂组根本没有机会被感染啊。这个问题怎么破?

可能的解决方案只有两个:

第一个是去别的国家做试验。陈薇院士的团队先是计划在加拿大做三期试验。但是,根据加拿大电视网的报道[2],因为中国海关没有批准疫苗运往加拿大,导致这项试验最终没能顺利展开。现在改为在俄罗斯和巴基斯坦等国家做试验。

图:巴基斯坦官方确认开始中国疫苗的测试

根据巴基斯坦历史最悠久的英文报《黎明报》9 月 22 日的报道[3],来自中国康西诺生物医药的新冠疫苗(由陈薇院士领衔研制)从 9 月 22 日正式进入人体试验阶段,会有 8000 -10000 人志愿成为受试者。巴基斯坦国立卫生研究院将对他们进行为期12个月的跟踪调查,试验的初步结果将在四到六个月内获得。另外,根据俄罗斯一家生物制药公司的官网信息[4],在俄罗斯的三期临床试验也从 9 月 21 日正式展开。

第二个解决方案听上去有点疯狂,就是招募志愿者,然后人为故意让他们感染上新冠病毒。我知道这可能让很多人的脑海里浮现出邪恶的 731 部队做人体试验的场景。难道现在真有人会这么干吗?你还别说,这真的不是我的臆想。9 月 23 日,据英国《金融时报》报道[5]:新冠病毒将在伦敦进行人体挑战试验,健康的志愿者将被故意感染新冠病毒,以评估疫苗的有效性。尽管有点不可思议,但信源可靠,消息属实。

图:英国进行测试的诊所

我刚开始也有点不敢相信,但这确实发生了。对此事件,专注于疫苗科普的知名科普人陶医生在他的微信公众号文章中评论道:

新冠病毒感染后的病死率不太高(主要是老年人风险高),所以如果年轻志愿者参与试验,承担的风险会小很多。另外,试验在受控环境下开展,万一志愿者出现严重健康问题可以及时抢救。其次,所有志愿者都知情同意。而且明知在安慰剂组的感染风险会远远大于疫苗组(如果疫苗有效的话)。请不要用普通的道德伦理来否定疫苗人体挑战试验,志愿者将对人类医学做出巨大贡献,在其充分理解和自愿的情况下,没理由拒绝他们参与试验。

陶医生非常希望中国能及时跟进英国的这个行动,“即便国产新冠疫苗已经在境外开展第 3 期临床试验,也不妨碍在国内参考英国的方案同步开展疫苗人体挑战试验。我相信,以中国人的文化与价值观,应该更容易接受。”

严守科学的底线

我刚才引用的是陶医生的观点,我想每个人对此或多或少都有自己的观点。说实话,我现在内心比较纠结,还没形成自己稳定的观点。

不得不说,我国现在面临一些小小的尴尬,我国的疫情控制是全世界最好的,这值得庆贺。但同时,这却客观上给我国的疫苗研发带来了很多不利条件。因为三期试验在国外做,必然会遇到种种麻烦和困难,不可能像在本土做那样便利。

我在美国临床试验数据库中查到[6],由陈薇院士领衔的新冠疫苗三期临床试验的开始日期是 2020 年 9 月 15 日,预计初步完成日期是 2021 年 12 月 30 日,最终完成日期是 2022 年 1 月 30 日。这项试验将需要 4 万名 18 岁以上的成年参与者,这些受试者将在全球多个地方招募,这被称为多中心。他们将被随机分成实验组和安慰剂对照组。结果评估将采用四盲法,也就是说,分组情况对受试者、医生、研究人员以及结果评估者都不公开。只有这样,才能确保评估结果是客观、公正、符合科学性的。

除了陈薇院士领衔的这款疫苗,在美国临床试验数据库中注册的新冠疫苗三期临床试验还有:科兴生物,2020 年 7 月 31 日开始,预计 2021年 10 月结束[7];武汉生物研究所,2020 年 7 月 16 日开始,预计 2021 年 9 月结束[8];北京生物研究所,2020 年 9 月 16 日开始,预计 2021 年 12 月结束[9]。

既然公开的临床试验数据都要在明年下半年才能结束,那为什么中国疾控中心的专家武教授会说新冠疫苗最快可能在年内上市呢?这是因为,有可能三期试验进展的特别顺利,提前结束,这种可能性也是存在的。不过,在疫苗何时能上市这个问题上,我保持谨慎乐观的态度,因为我很清楚:三期临床试验是很严肃的科研活动,科研结果并不会因为我们的美好愿望而改变。

新冠疫苗一旦上市,那接种的人可不是几十上百万了,而是数以亿计的。我相信,我国的科研工作者一定能坚守住科学精神的底线,实事求是地完成三期临床试验,不因为舆论或者其他压力而导致动作变形。

尽管我很冷静,但我依然要祝愿所有国产的新冠疫苗能在三期临床试验中早日取得成功,传回捷报。

封面图片由 Heung Soon 在 Pixabay 上发布

参考信源

1. https://tv.cctv.com/2020/09/14/VIDEs92ayr6D7NwThzU4ovee200914.shtml

2. https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/opportunity-over-to-test-potential-covid-19-vaccine-in-canada-after-china-halts-shipment-1.5081686

3. https://www.dawn.com/news/1581021/phase-3-clinical-trial-for-vaccine-being-developed-by-china-begins-in-pakistan

4. http://petrovax.com/press_centre/news/2020/1881

5. https://www.ft.com/content/b782f666-6847-4487-986c-56d3f5e46c0b

6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04526990

7. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04456595?term=Sinovac&draw=2&rank=1

8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04510207?term=Wuhan+Institute+of+Biological&draw=2&rank=5

9. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04560881?term=Beijing+Institute+of+Biological&draw=2&rank=3

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