灭活疫苗技术路线落后?王军志院士亮出质量过硬“三连击”

subtitle 锐科技 09-25 22:46

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“有人说灭活疫苗是一种落后的技术路线,从现在的研究状况看,质量有没有保证?”

9月25日,在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上,科技日报记者将问题抛给了科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志。

科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志。徐想 摄

王军志坦承,对于一个全新的病毒,我们要面临研发一个全新的病毒疫苗,在这么短的时间内,5条技术路线并行研发,已然有11种疫苗进入临床试验阶段。

值得注意的是,早在疫情发生之初,科研攻关组就第一时间布局疫苗攻关任务,先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发,组织12个全国优势团队进行联合攻关,严格按照相关法律法规的要求,规范有序开展研究工作。

目前,已有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗率先进入Ⅲ期临床试验。

“这本身就是我们国家多年来,在疫苗领域研发能力、技术和经验积累的结果,体现了我国在疫苗研发方面具有比较好的技术优势和制度优势。“王军志说,对于灭活疫苗,在我国是比较成熟的,技术也比较好。

目前,世界上已有针对多种病原的灭活疫苗产品上市和应用。比如,2009年的甲型H1N1疫苗、针对手足口病毒的EV71疫苗、甲型肝炎疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等。“这类疫苗经过上百亿人次的长期实际应用,充分证明了安全性和有效性良好。“王军志解释说,甲肝疫苗的接种,使我国甲肝的发病率以每年20%左右的速度下降,发病率从每10万人50以上,降至目前的个位数。

此外,对于近年上市的我国独创的疫苗,如2016年上市的给5岁以下小孩接种的EV71疫苗,已接种了4000多儿童,使手足口病的死亡数逐年下降,2019年死亡数较2010年-2015年均值下降95.8%。

“我国在制备安全有效的灭活疫苗方面,基础和经验是比较好的。所以我不赞成说它是落后的技术路线。“王军志进而从三个方面摆出质量过硬的事实,灭活疫苗是传统的、经典的疫苗制备方式,其制备过程很简单,是将培养扩增的活病毒在P3实验室经过化学手段杀灭后,经过一系列纯化工艺制备后形成的疫苗。

不仅如此,灭活疫苗的主要特点与天然病毒结构最接近,所以应用以后人体的免疫应答反应比较强,安全性也是可控的。另外,它比较稳定,可在2-8摄氏度下运输,冷链运输很方便。

“灭活疫苗的整个研发、生产、质量控制及安全性、有效性评价标准比较成熟。我们有丰富的经验,采用先进的纯化技术和质量控制技术,使抗原的纯度达到95%以上,这和重组蛋白疫苗的标准一致。“王军志说,灭活疫苗制备出来后,经过了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验以后,已初步得到良好的安全性和免疫原性结果,为进入大规模Ⅲ期临床试验剂量和免疫程序的选择提供了依据。

在王军志看来,对于新冠疫苗,不论采取什么样的技术路线,最重要的是结合病原体的本身特性,采用适合的工艺,研制出安全、有效、质量可控的疫苗,这是最重要的,也是判断的唯一标准。

“新冠灭活疫苗虽然应用传统工艺,但在研发过程中,从毒种的选育、灭活工艺的确定,到大规模P3厂房的生物安全保障技术水平,以及疫苗的质量标准都达到了国际领先或先进水平。“王军志说,随着科学技术的进步,也有更多新技术来研发疫苗,期待更先进的技术路线的疫苗成功得到Ⅲ期临床试验验证,共同造福人类。

(来源:科技日报 记者 刘垠 操秀英)

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