珍宝岛:获得第三个美国专利,国际专利保护的又一进步

subtitle 览富财经网 09-25 00:05

9月24日收盘后,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(股票简称:珍宝岛,股票代码:603567)对外披露,近日公司收到美国专利局颁发的《专利授权证书》,发明名称为《穿心莲内酯改构化合物》,专利权期限20年。

指出,穿心莲内酯因具有清热解毒、抗菌消炎等药理作用在临床上被广泛应用,具有较好的研发价值,其改构化合物的作用研究主要是针对肺纤维化。公司 ZBD0276项目即是在穿心莲内酯基础上,通过化学改构研发获得。

珍宝岛表示,以上《专利授权证书》的获得是穿心莲内酯改构化合物首次在国际方面获得的专利,也是公司获得的第三个美国专利;是公司在专利保护方面迈向国际的又一大进步,也是公司在创新药品研究方面的重大进展,有利于进一步完善公司知识产权保护体系,充分发挥自主知识产权的技术优势,促进技术创新,从而提升公司核心竞争力。

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拥有11个剂型产品

疫情发生以来,中医药的独特作用受到了更多的关注、重新认可和支持。北京、南京、江西、上海、河南等地的中医药地方性法规及文件陆续出台,包括《北京中医药条例》、《河南 2020 年全省中医工作要点》等,为中医药创新发展指明方向,有利于进一步激发和释放中医药的潜力和活力。

据览富财经网了解,珍宝岛是一家以中药产业为基础、以健康产业为特色的现代化制药企业。公司集科技研发、制药工业、中药产业、金融投资四大主导产业为一体,研发工作由中药为主逐步向化学药、生物药领域拓展。

珍宝岛药业按照“五位一体”的研发战略要求,推进创新药、仿制药等各项研发工作。公司本着三“结合”的工作方式,通过“研发一代、规划一代”的合理布局,以中药、化药、生物药为发展方向,不断提升研发水平,打造三大药物研发技术平台及高科技产品集群。

目前,公司拥有冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、煎膏剂、原料药等11个剂型,产品涉及心脑血管类、感冒类、骨折及骨质疏松类、免疫力增强类、护肝类等多个类别。

另外,珍宝岛首创“中药材+互联网+仓储物流+质量检测+金融服务+产业配套”全新商业模式,搭建现代大型 B2B、B2C、O2O 大宗商品智慧交易平台,借力技术创新、产品创新、金融创新、服务创新、产业开发,站在全产业链生态圈核心,整合资源、建立标准、构筑产业,开启为中药材实体经济服务的庞大平台体系。

拥有近200人的研发团队

珍宝岛坚持以科技创新促进企业快速发展,确立了中药、化药、生物药协同发展的创新研发体系,公司打造了一支拥有近200人的研发团队,设立医药研究院作为研发主体专职从事新药研发和创新研究,已经在北京、哈尔滨和上海等多地建有研究院,建立了国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心和省级中药制剂工艺重点实验室等平台。

在中药方面,近年来公司持续在传统优势的中药研发领域投入了大量资金和精力,联合全国知名的大学和研究机构,不断的进行一些已有成熟产品的二次开发工作,与北京大学、浙江大学、中国中医科学院、上海医药工业研究院等十几家科研院所开展合作,全面深入的开展药效物质基础研究、质量控制方法研究、循证医学研究、独家品种引进等。

在中药配方颗粒领域,珍宝岛药业积极参加国家标准制定,建立配方颗粒研究开发平台,目前黑龙江省内已备案430个品种,正在陆续开展120个品种的工艺、质量标准研究,预计未来省内备案达到 550 个品种。

在化学药方面,现阶段围绕优化产品结构以开展仿制药研发为主,公司的盐酸二甲双胍片获批通过仿制药一致性评价,盐酸氨溴索注射液项目已完成注册申报、羟乙基淀粉 130/0.4 注射液项目也完成了补充资料的提交,并处于实审阶段。

在优化企业研发产品管线,开展国际化仿制药研发方面,公司先后与广州玻思瑫合作开发中国和美国同步研发申报的仿制药项目,与台湾生达等公司洽谈引进 先进仿制药技术,与印度 PHARMASOL 公司合作引进先进仿制药技术,与印度 BE 公司合作进口注册独家代理销售仿制药等。

目前,公司已获2个新药临床批件,其中一个产品年内开展I期临床试验,1个用于治疗特发性肺纤维化的新药已完成 IND 注册申报,同时公司斥资 1.5 亿元引进已完成美国I期临床的抗流感新药 HNC042 项目,正在推进 II 期临床试验相关工作。

已拥有157项国家专利

值得一提的是,珍宝岛一直注重产品的知识产权保护,截止2020年6月30日,已有 157 项国家专利。公司主导产品注射用血塞通和舒血宁注射液均为专利保护产品,其他储备品种也获得了专利权。《作为 FGFR 和 VEGFR 抑制剂的乙烯基化合物》、《穿心莲内酯改构化合物》获得美国授权专利;《作为 Akt 抑制剂的二氢吡唑氮杂卓类化合物》获得美国和欧洲授权专利。

公司在产品生产过程中,创造性地采用连续热回流提取技术、大孔树脂吸附技术、微波真空干燥技术、膜过滤技术、提取过程自动化控制技术、近红外光谱技术、指纹图谱谱系技术、工艺流程数字化技术等10余项国内、国际先进技术,应用于不同产品研发和生产的不同阶段,提升了 产品的技术含量和质量。

另外,珍宝岛结合国家药品标准以及《中国药典》等行业技术标准相关要求,为每个药品均制定了高于国家药品标准的公司内部质量控制标准,提高了药品关键检查项目的指标。依照企业内控标准进行产品出厂放行,部分产品更是达到国际标准。

公司设有独立的质量控制中心和计量中心,该中心顺利获得了中国国家实验室认证委员会 CNAS 检测实验室和校准实验室能力认可资格。认可的能力涵盖了公司所有产品全部检验项目。

目前,珍宝岛的各剂型均获得新版 GMP 证书,还获得了一次性使用医用口罩注册许可和生产许可,公 司及子公司哈珍宝通过了 ISO9001 质量管理体系、ISO14000 环境管理体系认证、ISO18000 健康安 全管理体系认证,并有效运行。公司建立了领先国内同行业的售后服务管理体系,并通过了“双五星”品牌与服务认证。

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