豪森 1.1 类乙肝新药申报上市，多个仿制药大品种来袭

来源：药智网|森林

本周看点

1.国际药品动态

2.豪森 1.1 类乙肝新药申报上市，拟纳入优先审评

3.恒瑞缬沙坦氨氯地平片(I)第3家获批上市

4.扬子江、东阳光、齐鲁多个仿制药大品种来袭

本期（9月11日至9月18日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，英国NICE批准阿斯利康肺癌疗法Tagrisso；Mallinckrodt肾功能衰竭药物遭FDA拒绝批准；FDA批准葛兰素史克与Innoviva公司联合开发的三联疗法Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI）扩展适应症，用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。此外，多个药物获FDA突破性疗法认定，包括赛诺菲/再生元Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎、君实生物PD-1特瑞普利单抗、吉利德抗CD47单抗治疗MDS 等。

在国内，多个仿制药大品种获批上市，豪森1.1类新药获受理，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

根据NMPA官网显示，恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(I)、东阳光奥氮平片、齐鲁制药塞来昔布胶囊等仿制药大品种获批上市。

恒瑞缬沙坦氨氯地平片(I)第3家获批上市

近日，恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(I)获批上市，并视同通过一致性评价，成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发，用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，该药最早于2007年获得欧盟批准，销售峰值达到14.56亿美元，2019年全球销售额仍有10亿美元。

缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一，国内市场规模大约为10亿元。今年2月，百奥泰氨氯地平片（I）获批上市，成为该经典复方降压药的国内首仿厂家。药智数据显示，除上述三家企业外，亚宝药业、波斯韬控释药业、华海药业、成都倍特、昆药集团5家企业也已提交上市申请。

东阳光精神类大品种再获批

9月16日，NMPA官网显示，东阳光药按仿制4类报产的奥氮平片获批并视同过评，为国内第4家过评企业。奥氮平，原研厂商为礼来公司，是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物，也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。

国内上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片，奥氮平片为第一批集采品种，奥氮平口崩片为第三批集采品种。根据药智数据，2019年奥氮平在中国样本医院中销售额为9.23亿元，豪森药业以48.59%的市场份额排位第一，礼来占据47.77%的市场份额排名第二。然而，随着“带量采购“等一系列政策的推进，我国奥氮平的格局即将被改写。东阳光的奥氮平口崩片已于2020年6月获批生产，且中标第三批国家组织药品集中采购，中标价格为13.21元╱盒。

齐鲁制药塞来昔布胶囊获批上市

近日，齐鲁 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，并视同通过一致性评价。塞来昔布胶囊为辉瑞旗下的重磅抗炎药抗风湿药，原研产品于2001年获批进入国内市场，现为国家医保目录乙类品种。2014 年化合物专利到期后，仿制药获批上市。截至目前，已有恒瑞、石药等7家国内药企的4类仿制相继获批上市，视同通过一致性评价。该产品入选第三批国家集采，共六家企业竞争，石药、百洋制药、国为制药、正大清江制药顺利中标，降幅分别为 93.7%、92.2%、88.7%、86.4%，原研企业独占市场的情况已被打破，仿制竞争异常激烈。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号15个，共12个品种，其中豪森药业艾美酚胺替诺福韦片和扬子江阿齐沙坦片备受关注，更多动态见下表：

豪森 1.1 类乙肝新药审报上市，拟纳入优先审评

9月18日，豪森药业提交的 1.1 类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请获承办并拟纳入优先审评，适应症为慢性乙型肝炎成人患者。 纳入理由是：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。

艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234）是豪森自主研发的抗病毒 1.1 类创新药，该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药，HS-10234 曾被中国科技部认定为国家科技重大专项“重大新药创制”。HS-10234 是豪森主要的抗感染在研药物，本次新药艾美酚胺替诺福韦片如果顺利上市，将进一步丰富豪森抗感染产品组合。

扬子江心血管系统大品种阿齐沙坦片获受理

近日，扬子江药业集团上海海尼药业提交的阿齐沙坦片上市申请获受理。阿齐沙坦片是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药，由武田制药研发，2012年1月获得在日本的上市批准，其前体药物阿齐沙坦酯于2011年2月25日获美国FDA批准用于成人高血压的治疗。2019年阿齐沙坦全球销售额近47亿元。

2012-2019年阿齐沙坦全球销售额

目前国内该药暂未上市原研，但已有4家企业按照3类药申报上市，分别为恒瑞医药，兆科药业、百奥药业和扬子江药业。其中恒瑞的申请于2017年12月18日，以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。而兆科药业阿齐沙坦片的上市申请审评结果为不批准，与首仿擦肩而过。恒瑞医药、百奥药业、扬子江的阿齐沙坦片上市申请在审评中，谁将拿下阿齐沙坦片首仿，值得期待！

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息