135页!Moderna公布新冠疫苗试验关键细节 力证疫苗安全性提高透明度

subtitle 前瞻网 09-18 14:41
打开网易新闻 查看更多图片

生物技术公司Moderna公开发布了一份详细描述,说明其新冠疫苗的大规模后期试验是如何进行的,这将揭示这种疫苗是否安全有效。

当地时间9月17日,长达135页的文档发布在该公司网站上,有多少病人被登记的具体细节,需要多少感染病例才能证明疫苗的效果足够好从而获得批准, 以及他们如何确保药物是安全的,不会造成严重的副作用。一般来说,为了确定疫苗是否有效,制药公司必须将接种疫苗的人感染病毒的数量与一组未接种疫苗的人进行比较。在第三阶段试验中,未接种疫苗的人接受了安慰剂注射。

有多少人感染上这种病毒,在一定程度上取决于有多少病毒在社区中传播。据《纽约时报》报道,到目前为止,Moderna估计,在试验参与者中,他们无法有足够的新冠病毒病例来评估疫苗有效性,最早也要到12月底。

据《纽约时报》报道,当接种疫苗和未接种疫苗的人群中出现至少151例COVID-19病例时,Moderna才能够判断其疫苗的有效性是否至少达到60%。60%的有效性意味着接种疫苗的人比未接种疫苗的人感染病毒的几率低60%;根据Live Science此前报道,今年6月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了指导方针,规定COVID-19疫苗必须具有至少50%的有效性才能获得批准。相比之下,流感疫苗的有效率通常为40%到60%。

Moderna估计,从7月份试验开始,151例病例可能需要10个月的时间。然而,Moderna的首席医疗官Tal Zaks博士告诉《纽约时报》,如果该疫苗在对数据的早期评估中显示出高度的有效性——这意味着在试验组之间的感染率有很强的统计学差异——该方案允许试验更快地停止。Moderna将对53例患者的疗效数据进行初步评估,如果分析结果不确定,将对106例患者进行再次分析。

据CNBC报道,Moderna首席执行官Stephane Bancel在接受“Squawk Box”栏目采访时表示,如果感染上COVID-19的试验参与者多于预期,该公司可能会在10月或11月获得足够的数据进行初步分析——但这种情况不太可能发生。

据彭博社报道,根据9月17日投资者会议前发布的一份声明,到目前为止,该公司已经从预期的3万名志愿者中招募了25296名试验参与者。1万多名参与者已经接受了两剂疫苗。Zaks博士告诉《纽约时报》,该试验将在未来几周内达到全部登记人数。

为了确定疫苗是否安全,Moderna要求参与者使用电子日记记录任何疾病症状;据《纽约时报》报道,参与者还会测量自己的体温,在诊所接受正式检查,并定期接受电话采访以评估自己的健康状况。在疫苗的早期试验中,患者报告了轻微的副作用,如注射部位疼痛、疲劳、短期肌肉疼痛和短暂的发热或发冷。

据《纽约时报》报道,为了确定疫苗是否能预防COVID-19感染,研究人员跟踪哪些参与者在接受第二针注射后出现症状并检测出病毒呈阳性。每个参与者接受两次疫苗注射,间隔四周。由于免疫系统需要时间对疫苗产生反应,研究人员在第二次注射两周后开始统计新病例。

Zaks告诉《纽约时报》,在第一次分析中,证明60%的有效性的几率非常低。然而,根据此前报道,即使这些数据看起来很有希望,而且试验提前停止,这也可能会危险地限制可用的安全数据的数量,以发现罕见的或未预料到的副作用。

“我做临床试验已经有几十年了。我不知道有没有比这更重要的了。我希望它能得到正确的处理,而不是早早停止。”圣地亚哥斯克里普斯研究所的临床试验专家埃里克·托波尔博士告诉《纽约时报》。

Bancel对彭博新闻社表示,基于目前的试验轨迹和Moderna的生产能力,到2021年第一季度,“几乎不可能”让所有想要接种疫苗的美国居民都能用上获批的Moderna疫苗。他说,这种疫苗更有可能在今年下半年被广泛使用。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来源:

https://www.livescience.com/moderna-vaccine-trial-protocol.html

特别声明:本文为网易自媒体平台“网易号”作者上传并发布,仅代表该作者观点。网易仅提供信息发布平台。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
打开网易新闻,阅读体验更佳
大家都在看