解药|阿联酋紧急授权使用中国新冠疫苗 Ⅲ期临床仍在进行

subtitle 祈的歌 09-18 07:18

导读

这两支灭活疫苗尚未完成Ⅲ期临床试验;8月底受试者已达3万人。

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当地时间9月14日,阿联酋宣布,紧急授权使用国药集团中国生物研发的两支新冠灭活疫苗,用于抗击新冠疫情的一线工作人员,以防因工作性质而可能面临的感染风险。图/人民视觉

文丨实习记者 汤涵钰 记者 邸宁

中国新冠疫苗在阿联酋获紧急使用授权。当地时间9月14日,阿联酋宣布,紧急授权使用国药集团中国生物研发的两支新冠灭活疫苗,用于抗击新冠疫情的一线工作人员,以防因工作性质而可能面临的感染风险。

这两支灭活疫苗尚未完成Ⅲ期临床试验。阿联酋卫生和预防部长Nasser Al Owais强调,这次紧急使用疫苗与法律法规完全兼容,允许更快完成审查许可程序。

此次消息是在阿联酋政府周一的媒体通报会上公布的。Nasser Al Owais称,国药中生新冠疫苗的临床前研究及Ⅰ/Ⅱ期临床试验的结果表明,其疫苗是安全有效的,且目前Ⅲ期临床试验进展非常顺利。阿联酋8月中旬曾宣布,Ⅲ期试验超过1.5万名受试者已入组,该数字在月底翻番,达3万人。

国药中生的上述两支灭活疫苗均已批准在中国紧急使用。国药中生总法律顾问周颂近期对媒体表示,两支疫苗“是目前紧急使用接种量最大的、人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染”。

两支疫苗分别由武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒研究所、北京生物研究所与中国控制中心病毒病所合作研发,并于6月16日、28日先后对Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲,结果显示受试者中和抗体阳转率达100%,疫苗安全性良好,随即开展Ⅲ期临床。6月23日,国药中生与阿拉伯联合酋长国启动国际Ⅲ期临床试验的合作仪式。(参见:《解药|中疾控参研新冠灭活疫苗前期揭盲 三期临床拟赴阿联酋》)

Ⅲ期临床试验于7月在阿联酋正式开始,目前尚未完成。阿联酋新型冠状病毒国家临床委员会负责人、Ⅲ期临床试验首席研究员Nawal Al Kaabi在前述通报会上介绍,阿联酋的ADNEC中心现已支持来自125个国家的31000志愿者参与试验。此外,国药中生8月还宣布与在阿根廷进行灭活疫苗的Ⅲ期临床试验。

Al Kaabi表示,目前的试验结果“令人鼓舞”,受试者没有严重不良反应报告,仅观察到一些符合预期的轻微副作用,多为注射部位疼痛、疲劳、简单的头痛等。她还透露,1000名患有慢性疾病的受试者也未因接种疫苗出现并发症。

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全球首个鼻喷新冠疫苗启动临床试验 具流感新冠双重免疫[2020-09-12]

全球疫苗研发进入白热化竞争阶段,现有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段。中国3月即确立了疫苗研发的五大技术路线,其中灭活疫苗、腺病毒疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗均已开展临床试验多时。近期,第五大技术路线——减毒流感病毒载体疫苗,亦获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。

该鼻喷减毒流感病毒载体新冠疫苗(下称“鼻喷新冠疫苗”)由香港大学陈鸿霖团队联合厦门大学夏宁邵团队及北京万泰生物合作研发,是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体上,插入新冠病毒刺突(Spike)蛋白基因的受体结合域(Receptor Binding Domain)片段研发而成的活病毒载体疫苗。

在全球已获准开展临床试验的新冠肺炎候选疫苗中,这也是唯一采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗。

解药|阿斯利康自愿暂停新冠疫苗试验 业界谨防抢跑[2020-09-09]

当地时间9月8日,英国药企阿斯利康(AZN)宣布,自愿暂停其新冠腺病毒疫苗的Ⅲ期临床试验,并接受独立委员会审查安全数据,原因是一名英国临床试验受试者发生疑似严重的不良反应。

阿斯利康在一份声明中称,当临床试验中有任何潜在的无法解释的疾病发生时,暂停临床试验是一种常规行为,以保证临试验的完整性。消息披露后,阿斯利康在纽约盘后交易一度重挫 8.3%。

该名受试者发生不良反应的原因和时间暂未获知,但阿斯利康称其将会康复。阿斯利康表示,在大规模临床试验中疾病可能会偶然发生,但必须被仔细地独立审查。“我们正在努力加快对此单个事件的审查,以尽量减少对试验进度的任何潜在影响。”

解药|中疾控参研新冠灭活疫苗前期揭盲 三期临床拟赴阿联酋[2020-06-28]

中国在研新冠灭活疫苗先后完成前期临床试验,步入关键性的三期临床阶段。

6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心病毒病所联合研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲。

据中国生物介绍,18-59岁年龄组0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,具体抗体滴度数据仍有待披露。

责编|包志明

版面|刘登辉 舒畅

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