——立足国内大循环、促进“双循环”， 论国产原研药在《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》有何新意？
8月3日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，对新一轮医保调入、调出的品种范围作出厘定。纳入 2020 年药品目录拟新增药品应满足：临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。
建议优先调入国产原研药
为了保障人民健康卫生安全和内循环经济需要，以及医保基金使用具有更高性价比，一般情况下国家医保目录应该优先录入中国国内自己生产的药品为主，特别是国产原研药和首仿药。
进口药在中国国内定价严重虚高，不遵循合理市场定价
澳大利亚生物制药有限公司生产的婴儿、儿童和成人脊髓性肌萎缩症的特效药“诺西那生钠注射液”，在澳大利亚政府官网标识的一般病人用收费才41美元，折合人民币280元，在国内该药目前售价为每支69.7万元。国内价竟然是国外价格的2500倍。复方抗生素头孢他定阿维巴坦钠3800元/瓶，同样具有耐药性，价格是国内同类原研复方抗生素的10~20倍。
如此大的差距究竟是什么原因造成，这些药进入中国市场是否遵循药品用来治愈患者的本源使命？如此大的费用差距意义是在占用医保基金或是让弱势患者雪上加霜？
中国已有大批具有卓越研发能力的药企，大量原研创新药为临床急需而生。建议一般情况下，中国医保目录应优先调入中国原研创新药和首仿药，以鼓励中国药企持续研发创新、中国人就业以及税收交给中国政府，保障国家民族公共健康卫生安全、保障中国内循环经济需要，保障中国医保基金使用具有更高性价比。
美国“原研药”大量占据医保基金是否合理？
即便暂时抛开中美关系不谈，药品本源是治愈患者，医保药品应遵循临床必需、安全有效、价格合理的基本原则。
我们来看一个“临床必需”的美国“原研药”。
我国抗感染类药物品种丰富，种类众多，市场规模超过2000亿元，而全身抗细菌药在医院市场中占整个全身用抗感染药物的80%以上。
图表 12015-2018年我国医院市场全身用抗感染用药不同类别分布状况
而可谓是中国抗生素市场老大的“临床必需”药物，则是号称美国企业40年前的老药，老的原研进口的头孢哌酮舒巴坦钠。并且/但是在美国没有被FDA 批准上市。
1994年，头孢哌酮舒巴坦由大连辉瑞公司以商品名“舒普深”引进国内供应临床使用，由于每年其花费巨资大量的产品推广，该品种已经连续好多年占据抗生素用药排行榜的前位，部分地区也从广泛应用甚至过度到滥用的情况。
2019年该产品市场规模位居头孢类抗生素市场的第二位，头孢类复方制剂市场的首位，中国城市公立医院中销售额为53.1亿元。
但值得注意的是，单方头孢哌酮在美国已经退市。而头孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和稳定性较差等原因，至今没有获得FDA批准在美国上市。
头孢哌酮舒巴坦常见不良反应包括过敏反应、凝血功能异常、双硫仑样反应、肝肾功能损害、血糖异常等。早在2009年，头孢哌酮舒巴坦就被中国SFDA点名列入药品不良反应重点监测名单。近年来，头孢哌酮舒巴坦致凝血功能异常的报道屡见不鲜，国家药品监督管理局2019 年第13号公告要求对含头孢哌酮药品说明书进行修订，不良反应项下增加血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血内容，注意事项项下开头部分加入有关凝血障碍及出血风险的警告项。
《279例药物性肝损伤自发报告分析》：2838例肝损伤报告中，药物性肝损伤药品排名前5的品种是阿托伐他汀、莫西沙星、利福平、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦。
有文献报道头孢哌酮舒巴坦的不良反应发生率高达30%。另外，还有头孢哌酮舒巴坦引起严重的凝血功能异常致出血死亡的临床报道。
此外我们关注到，权威的英文原版书《KUCERS′THE USE OF ANTIBIOTICS(SIXTH EDITION)》（抗菌药的使用，第六版）第25章用临床试验结果回答了这个问题，头孢哌酮不能用于细菌性脑膜炎的治疗。即便如此，国内头孢哌酮或头孢哌酮舒巴坦说明书依然标明可以用于脑膜炎治疗。
引用SIFIC感染官微《致头孢哌酮/舒巴坦先生的公开信：认识你真好，认清你真难》上的一句话做个总结：亲爱的头孢哌酮/舒巴坦先生，您来自海外，为何偏爱我中华，难道欧美资本主义国家的人民就不需要您的保护了么？他们凭什么不给您绿卡？这对您不公平，应该消除对您的歧视啊！
拟新增药品范围
意见稿明确，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年国家基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录）拟新增药品范围。
1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
2.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2019年12月31日前经国家药监部门批准上市的药品。
4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品（包括新活性成分、新剂型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
7.2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》的除外。
意见稿中显示，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药纳入拟新增范围。在这次新冠疫情中，国内的医药企业都纷纷踊跃为抗疫工作捐赠药品物资。捐赠的药品中不少为国内企业自主研发的 I类新药。
特别是2009年以来，中国监管机构对创新药均给出了积极的信号，更多的创新药品和首仿药得以上市。中国国家药品监督管理局(NMPA，前CFDA)做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。同等条件下，中国医保目录应该优先录入中国原研创新药，国内的Ⅰ类（含1.1到1.6类）创新药和首仿药，更应该得到支持，优先列入新的国家医保目录。
（文章来源凤凰说药，侵删）