据央视新闻、中国新闻网等综合报道，俄罗斯总统普京8月11日表示，俄罗斯成为世界上第一个注册批准新冠疫苗的国家，俄卫生部已对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册，他的女儿已接种，并且感觉良好，希望在不久的将来开始大量生产。俄罗斯主权财富基金（RDIF）称，目前已收到20个国家购买俄罗斯新冠疫苗的请求。
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这则新闻证实了之前CNN报道俄罗斯官员所透露消息：争取在8月10日或更早批准一种新冠疫苗上市。
然而值得注意的是，此前在当地时间8月6日的世卫例行新冠肺炎发布会上，卫生紧急项目负责人瑞安表示，目前全球共有6种新冠疫苗处于III期临床试验阶段，其中三种来自中国，两种来自美国/德国，一种来自英国。在俄注册的新冠疫苗“卫星-V”不在其中。也就是说，该款疫苗并没有通过III期临床试验。
没有进行III期临床试验的疫苗，为什么能够批准注册？俄罗斯到底凭什么“弯道超车”？
01
“放卫星”的卫星-V疫苗？
据中国新闻网，俄新社报道，目前这种疫苗已被命名为“卫星-V”（Sputnik V）。据俄国家药品注册网消息，疫苗正式进入民用流通领域的时间为2021年1月1日。
普京表示，这款疫苗非常有效，能够形成稳定的免疫力并且已通过所有检查。这款疫苗应在最短时间内进行大规模生产，疫苗的接种是自愿的。普京还提到，自己一个女儿已经接种了该款疫苗。
据了解，卫星-V疫苗需要注射两次，第一针是腺病毒载体26疫苗，第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国强生公司的新冠疫苗，后者类似中国陈薇院士/康希诺公司的疫苗。
腺病毒载体上有编码新冠病毒S蛋白的基因，在接种疫苗后，载体在接种者体内会表达病毒蛋白，诱导人体产生针对S蛋白的抗体。
在动物实验中，强生的腺病毒载体26疫苗显示出很好的保护效果，只要接种一针，猕猴就能产生强烈的中和抗体反应，获得免疫保护。把新冠病毒投递到获得免疫保护的猕猴鼻内和气管内，也不会感染动物，在支气管肺泡灌洗液和鼻拭子中都检测不到繁殖的病毒。今年7月，强生该款疫苗进入临床试验阶段。
陈薇院士的腺病毒载体5疫苗则是全球最先进入临床试验的新冠疫苗，目前完成了两期临床，III期临床将于9月在墨西哥开展，并已在部队等特定人群中展开了自愿、免费的新冠病毒疫苗应急使用。
值得注意的是，由于载体的基因序列、疫苗的生产、使用的佐剂等对疫苗效果都有影响，即便同样使用腺病毒载体来生产疫苗，也未必能达到同样的有效性和安全性。
之前俄罗斯曾使用同样的腺病毒载体技术制备了埃博拉病毒疫苗。但是，埃博拉病毒疫苗的数据并不能用来作为新冠疫苗的有效性和安全性证据。况且，埃博拉没有在俄罗斯大规模流行，俄也没有推广使用该疫苗，并不知道实际有效性和安全性到底如何。
卫星V使用的是人腺病毒载体疫苗，因为可能很多人都感染过这类病毒，可以认为安全性上预期不会有太大问题。但之前陈薇院士团队的临床试验结果也表明，在已经感染过腺病毒的人中，由于对病毒载体有免疫力，会排斥载体，因而降低疫苗的效果。总之，要证明疫苗安全、有效，俄罗斯需要自己开展临床试验。
02
II期临床仅76人参加，普京女儿注射后发烧38度
据俄卫生部网站消息，这种疫苗由加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发，此前已通过了多种动物测试，和每组38人的两组志愿者临床测试。该疫苗不含新冠病毒成分，通过两次接种可形成长期免疫力，根据使用载体疫苗的经验，免疫力可持续长达2年。
据报道，在卫星-V的II期临床试验中，试验者分成两组，分别测试疫苗的两种不同剂型，一半注射了液态疫苗，另一半则注射了可溶粉末疫苗。第一组中参与临床试验的是从军队招募的志愿人员。
通过这样的临床试验，可以验证疫苗是否能诱导产生抗体，是否会出现严重的不良反应，但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过入组成千上万人的III期临床试验，才能获得这些数据。
据普京透露，他的一个女儿接种了卫星-V，在第一次注射后体温一度发烧至38度，但在第二天转为正常；在第二次接种疫苗后，温度也略有上升，但也就很快恢复，没有大问题，感觉也很好。
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从时间点来看，普京女儿是参加了临床试验，并不是在批准之后接种疫苗，所以她能代表一个数据点，但不能证明疫苗的安全性就没有问题。
由于俄罗斯的临床试验结果尚未公布，没有具体数据，无法对这款疫苗作出客观评价。但是有一点可以肯定：如果这款疫苗不幸导致千分之一的人出现严重不良反应，由于概率太小，这些严重事件在I期、II期临床试验中不一定能显示出来。而II期临床后就直接批准疫苗大规模推广使用，由于使用者基数巨大，将出现大量的严重不良反应。
03
福奇：研发疫苗和证明其安全有效是两码事
据环球时报，白宫冠状病毒应对小组顾问、美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇在美国广播公司（ABC）的一档节目中表示，非常怀疑俄罗斯新冠疫苗的安全性和有效性。
福奇称，“我希望俄罗斯人已经证实了疫苗是安全有效的，但我表示严重怀疑。”
尽管俄卫生部长米哈伊尔·穆拉什科表示，这款新冠病毒疫苗表现出高效性和安全性；普京也表示疫苗“通过了所有必要的测试”，但福奇等专家认为，疫苗仅仅经过两个月的试验，对其大规模使用的安全性仍保留意见。
福奇还表示，拥有疫苗和证明疫苗安全有效是两件事情。他说，美国正在研发十几种疫苗，“如果我们只是想给人们一些不起作用的东西，我们可以在下周就开始（接种疫苗）。”
《自然》杂志引用美国疫苗专家Peter Hotez的发言称：“俄罗斯不经过三期人体试验就推出疫苗，让疫苗界的科学家非常担忧，一旦出错，后果不堪设想。”
伦敦大学学院（UCL）生物学教授Francois Balloux也表示：“这是一个鲁莽且愚蠢的决定，未经充分试验的疫苗被大量推广是不道德的，一旦有问题，将会有灾难性后果。不仅会产生健康问题，还会进一步阻碍民众对疫苗的接受度。”
对此，据8月12日最新消息，俄卫生部长米哈伊尔·穆拉什科回应表示，有关俄罗斯冠状病毒疫苗不安全的指控是毫无根据的，是“恐惧公平竞争”。国际文传电讯社消息称，俄罗斯将在2周内公布新冠疫苗的临床试验结果。
此前8月11日，世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇也在记者会上表示，世卫组织与俄罗斯政府在首款新冠病毒注册疫苗的安全和疗效评估问题上保持着密切联系。“每个国家都有批准在其领土上疫苗或药物使用的国家监管机构，世卫组织已对这些疫苗以及药品实施资格预审程序。制造商要求获得世卫组织的预审资格，因为这是保障质量的一种标志。为达到这一目的，需要对临床试验中收集的所有安全性和有效性数据进行审查和评估。世卫组织将对任何候选疫苗都进行此操作。”
04
俄罗斯为什么这么急？
在全球疫苗竞赛中段，俄罗斯突然直接宣布“夺冠”，不免让人震惊，也让人怀疑这到底是一种政治策略，还是真正的科学成果？
目前，俄罗斯确诊人数已接近90万，死亡人数超过1万5，经济也受到了重创。根据世界银行估计，俄罗斯2020年的GDP将下降6%，达到11年低点。俄罗斯部分城市还出现了大规模的游行抗议，可以说，普京受到了前所未有的挑战。
另一方面，在全球新冠大流行的背景下，疫苗研发俨然已经成了科学加持下的“圈钱”竞赛。目前，美欧诸国均对有前景的疫苗注入了巨额资金，不少疫苗医药公司的股票犹如坐火箭般上升，俄罗斯没有理由放弃分一杯羹。
不管怎么说，疫苗问题涉及到千千万万人的健康，安全有效是大家最关心的问题。俄罗斯看似占领了疫苗竞赛的先机，但还是无法逃避没有科学论文和更多试验数据支撑的质疑。
21新健康综合自：央视新闻、环球时报、CC周刊（ID：cancer-weekly、作者：张洪涛）、中国新闻网、界面新闻
图片来源：视觉中国