辉瑞「克立硼罗软膏」在中国获批,治疗2岁及以上特应性皮炎

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7月29日,辉瑞在中国提交的特应性皮炎新药克立硼罗软膏上市申请获得国家药监局批准上市。该药为国家《第二批临床急需境外新药》,适应症为2岁及以上轻度至重度特应性皮炎。辉瑞从2020年2月提交上市申请到今天获批,用时不到6个月。

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克立硼罗(商品名为Eucrisa)是Anacor公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂,辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物,同年12月,克立硼罗获得FDA批准上市,成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药,也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。2019年,Eucrisa销售额为1.38亿美元。

2020年4月,FDA批准辉瑞克立硼罗软膏补充新药申请,将其轻度至重度特应性皮炎的儿童年龄限制从2岁扩展至3个月,这也是FDA批准的首个小至3月龄患者的100%非激素类的外用处方药。

特应性皮炎通常称为湿疹,是一种慢性反复发作的皮肤病,主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥,好发于儿童,大多数婴儿期发病。据统计,全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响,45%的病例发病于6个月之前,60%的病例发病于1岁之前,85%的病例发病于5岁之前,大约有50%的儿童患者会在青春期和成年之后发生反复。

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