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美国生物技术公司Moderna在周二表示,它的新冠疫苗将于7月27日进入人体试验的最后阶段。此前,该公司在一份有影响力的杂志上发表了令人鼓舞的早期结果。

第三阶段的试验将在美国招募3万名参与者,其中一半接受100微克剂量的疫苗,另一半接受安慰剂。

试验的目的是为了证明疫苗的安全性,以及疫苗是否能够预防新冠病毒的感染。如果人们在接受疫苗之后仍然会受到感染的话,试验将会检测疫苗是否能够防止感染发展出症状。如果人们确实出现症状,但疫苗成功阻止实验者发展为重症的话,那么这种疫苗仍然可以被认为是成功的疫苗。

根据临床试验网站的页面,该研究将持续到10月27日。

本周二,《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发表了Moderna疫苗试验第一阶段的结果,结果显示,最初的45名参与者都产生了针对该病毒的抗体。

Moderna的疫苗研究目前处于中期,该公司被认为在全球研发新冠病毒疫苗的竞赛中处于领先地位。中国的科兴生物(SinoVac)也处于第二阶段。目前新冠病毒已经感染1320万人,导致57万人死亡。

俄罗斯新闻机构塔斯社星期天宣布,俄罗斯研究人员已经完成了一种疫苗的临床试验,不过他们没有分享他们的数据。

科学家们警告说,第一批进入市场的疫苗可能不是最有效或者最安全的。

“令人鼓舞”的结果

今年5月,Moderna在其网站上发布了试验第一阶段的“中期结果”。

研究结果显示,该疫苗在8名患者身上产生了免疫应答。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼福奇(Anthony Fauci)称这一结果“令人鼓舞”。

但是科学界的一些人说,在看到同行评审的完整结果之前,他们将不予置评。

根据这篇新论文,45名参与者被分成三组,每组15人,分别测试25微克、100微克和250微克的疫苗剂量。28天后,他们接受了同样剂量的第二剂疫苗。

在第一轮试验后,研究人员发现,试验者抗体水平随着剂量的增加而升高。在第二轮之后,参与者的抗体水平比大多数自行产生抗体的新冠患者的抗体水平要高。

超过一半的参与者经历了轻微或中度的副作用,这被认为是正常的现象,副作用包括疲劳、发冷、头痛、身体疼痛和注射部位疼痛。

实验中,有三名参与者没有接受第二次注射。其中一名患者双腿出现皮疹,另两名患者因出现新冠肺炎症状而错过就医窗口,但随后的检测结果为阴性。

加州大学河滨分校的生物医学教授David Lo告诉法新社:“结果看起来很好,很一致。”

但是他提醒说,疫苗的安全性还需要更多的研究来进行评估,包括确保疫苗不会因为最终使免疫系统对真正的病毒变得“耐受”而适得其反。

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的传染病专家阿梅什·阿达贾(Amesh Adalja)补充说,参与者产生了高水平的高级抗体,这令人鼓舞。

然而,他补充说:“你必须要非常限制从一期临床试验中推断出的结论,因为你想知道当一个人真正暴露在实际病毒中这些疫苗会如何工作。”

Moderna的疫苗属于一种新型疫苗,它利用RNA形式的遗传物质编码信息,使病毒的刺突蛋白在人体内生长,从而触发免疫反应。刺突蛋白是病毒的一部分,用于入侵人体细胞,但这种蛋白本身相对无害。

这项技术的优势在于,它无需在实验室中制造病毒蛋白,比标准化过程缩短了几个月的时间,并有助于大规模生产。

此前,基于该平台的疫苗都没有未获得监管部门批准。

参考资料:https://www.sciencealert.com/moderna-covid-19-vaccine-enters-stage-3-clinical-trials-this-month