文 | 健识局 陈广晶
编 | 健识局 严冬雪
本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
下半年刚一开场，步长制药抛售零售业务，誉衡药业最大股东破产重组，昔日“大白马”药企康美实控人被公安机关采取强制措施等一系列事件，就开始刺激医药人的神经。
如果说，上述影响是近年来一致性评价、带量采购等政策持续推进的必然结果，那么随着国家层面进一步治理药价虚高、推进反腐，医药行业还将受到更多冲击。本周更多新政、大事整理如下↓
重磅政策一览表
01
国务院发文透露医改重点，临床控费，专项整治药械价格虚高都在其列
7月9日，国务院发布《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，其中除了加大欺诈骗保惩处力度外，还包括控费重点调整，以及医疗服务体系改革等内容。
按照上述指导意见，医保将完善对医疗服务行为的监控机制，将监管对象由医疗机构延伸至医务人员，将监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗服务绩效双控制。
出台并落实医疗卫生行业诊疗标准，逐步开展临床路径管理，完善并落实临床药师制度、处方点评制度，强化临床应用和评价等标准规范运用。
特别是，国务院要求不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。
同一天，国家卫健委召开了廉政工作领导小组会议暨党风廉政建设和反腐败工作会议，要求全系统一体推进不敢腐、不能腐、不想腐等行风建设。
可预见，接下来，临床控费、合理用药、药械持续降价，以及以此为基础的医药反腐还是下半年医改工作重点。
02
七部门联合发文要求杜绝统方，已有药代被判刑
7月6日，广西卫健委、教育厅、财政厅、人社厅、医保局、中医药局、药监局七部门联合发布通知，就医疗机构药事管理促进合理用药工作进行部署，特别强调杜绝统方行为，杜绝信息外泄。
统方，是医院对医生用药信息的统计，在医药销售中常被用于药品回扣发放和营销策略制定。近年来已成反腐打击对象。据行业不完全统计，进入2020年以来，已有山东、广东、安徽多省份的案例曝光，多名医药代表因行贿罪被判刑。
其中，深圳市某药业公司的医药代表汪军宝正是因为统方获罪。2016年3月至2018年12月，汪军宝多次购买统方数据，共计支付人民币153350元，并出售给他人。
最终，法院判决汪军宝犯掩饰、隐瞒犯罪所得罪，判处有期徒刑三年，缓刑三年六个月，并处罚金人民币五万元。特别是法院还禁止汪军宝在缓刑考验期限内从事药品营销活动。
从中纪委、医保局等部门近日发文情况看，医药反腐已经进入了行贿者与受贿者都会受到处罚的阶段。医药代表、代理商行贿不仅自身将受到处罚，也会追责企业。
医药卫生大事件
01
阿斯利康将在上海建创新中心，AI+医疗的春天来了？
在7月9日开幕的2020世界人工智能大会上，阿斯利康全球首席执行官苏博科以云演讲的形式分享了对AI+医疗的看法，并透露阿斯利康将于上海市政府全面合作，成立AI创新中心，聚焦新药研发、AI医疗、大数据整合服务等领域。
另据阿斯利康全球执行副总裁王磊所说，阿斯利康已在药品研发、生产，临床筛查、诊断等环节应用AI技术。包括：与顶尖的人工智能公司合作，通过AI技术开展深入研究，包括确定更好的治疗目标、与临床试验最匹配的患者类型等。
事实上，随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，AI等技术越来越受到重视。微软已与多家公司、医疗机构合作开发了用于免疫测序、与新冠肺炎患者互动、远程医疗，以及推进医学研究和疾病治疗等领域的AI产品。不过，该领域能否就此开启一路狂飙，还有待时间检验。
02
辉瑞普强和迈蓝或将于第四季度完成合并
7月9日，辉瑞普强和迈蓝发布了VIATRIS的logo和品牌形象。VIATRIS是辉瑞普强与迈蓝强强联合后的新公司。
2019年7月29日辉瑞和迈蓝正式宣布了合并计划。新组建的公司将是全球最大的仿制药公司，年收入可达200亿美元。然而，好事多磨。2020年3月26日，辉瑞和迈蓝宣布，受疫情影响，这起全球最大的仿制药领域并购，将至少延期3个月。
多款王牌药遭遇专利悬崖之下，这也在一定程度上导致辉瑞业绩承压。
在6月30日迈蓝临时股东大会上，合并计划以压倒性票数获得通过，预计将于第四季度完成。新公司VIATRIS将拥有1400种以上不同该领域和剂型的产品组合，市场覆盖165个国家和地区，全球员工总数超过4.5万人。
03
厄瓜多尔进口冻虾外包装检出新冠病毒，暂停相关企业产品进口！
国务院联防联控机制举行新闻发布会消息称，截至7月9日24时，全国海关共抽样检测样本227934个。
7月3日，大连海关从装载厄瓜多尔Industrial Pesquera Santa Priscila S.A（注册编号24887）生产的冻南美白虾集装箱内壁一个样本中、从厄瓜多尔Empacreci S.A（注册编号681）生产的冻南美白虾的三个外包装样本中检出新冠病毒核酸阳性。
同一天，厦门海关也从厄瓜多尔厦门海关从厄瓜多尔Empacadora Del Pacifico Sociedad Anonima Edpacif S.A（注册编号654）生产的冻南美白虾的两个外包装样本中检出新冠病毒核酸阳性。
经过专家研判，上述三家企业产品的集装箱环境、货物外包装均存在被新冠病毒污染的风险。尽管检出结果不代表具有传染性，但是反映出的食品安全管理制度落实不到位问题还是需要重视。海关总署已经决定即日起暂停三家企业在华注册资格，暂停其产品进口，对暂扣货物予以退货、销毁等处理措施。
不过，根据国内外相关专家所说，新冠病毒主要经过人的呼吸道、飞沫和人与人密切接触传播，经消化道感染的可能性非常小。目前也没有新冠病毒经食物传播的证据。
一周新药大盘点
01
首个国产抗HER2乳腺癌新药上市，曾打了10年专利无效战，冲击40亿市场
7月12日，三生国健在国内首个抗HER2（抗人表皮生长因子受体2）乳腺癌新药伊尼妥单抗（赛普汀）宣布上市。该产品是中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗，也是首个国产HER2乳腺癌药物。
据相关媒体报道，为了顺利获批，从2006年至2016年底，10年间，连续3个专利无效案，累计10场专利无效和无效后行政诉讼，全部胜诉。
事实上，赛普汀（伊尼妥单抗）是赫赛汀（曲妥珠单抗）的仿创药，于6月19日正式获国家药监局批准上市。数据显示，2018年赫赛汀在中国市场规模已经接近40亿元，随着赛普汀的进场，这一市场又将开展新一轮追逐。
02
强生第三代TKI肺癌靶向药在华申报临床
根据国家药监局审评中心（CDE）近日公示，强生旗下杨森制药的Lazertinib 片在华申报临床试验申请已经被受理。Lazertinib作为第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的治疗。
该药最初由韩国一家医药公司研发，杨森制药2018年与该公司签署协议，以超12.5亿美元和未来销售分成的代价，获得该药开发、制造和商业化等权益，以及除了韩国以外的全球独家权利。目前第三代TKI已有阿斯利康的奥希替尼（商品名：泰瑞沙）获批上市，且进入医保。
03
拜耳糖尿病新药三期临床达到终点，有望降低并发肾病死亡风险
拜耳7月10日宣布该公司在研疗法finerenone，在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中达到试验的主要终点——与安慰剂相比，该药加入到标准护理中，可推迟首次发生肾衰竭的时间，降低因肾病死亡的风险，并且延缓肾小球滤过率（eGFR）的下降速度。
中国有超1亿糖尿病患者，糖尿病和高血压等疾病也越来越受到国家层面重视，相关产品研发正在成为热门。
END