史上首款“游戏处方药”获FDA批准!每天约半小时,即可缓解儿童多动症

subtitle DeepTech深科技07-02 14:27 跟贴 5 条

也许在不久的将来,医生会为儿童开出这样的 “药方”:每天玩半小时游戏。这不是天方夜谭,而是已经实实在在发生的事了。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了有史以来第一款用于医疗目的的视频游戏 —— EndeavorRx,与我们的传统认知不同,这是一款视频游戏 “处方药”

据介绍,这款特殊的 “处方药” 将用于治疗 8 至 12 岁患有注意缺陷多动障碍(ADHD,以下简称 “多动症”)的儿童。多动症是指发生于儿童时期,与同龄儿童相比,以明显注意集中困难、注意持续时间短暂、活动过度或冲动为主要特征的一种综合征,该病可能会导致自信心不足、出现人际关系困扰以及学习或工作困难。

一项涉及 67 项研究、共计 275,502 人的荟萃分析结果显示,中国儿童和青少年的多动症综合患病率为 6.26%。这一研究结果以论文的形式《中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍的患病率:一项系统综述和荟萃分析》发表在《生物医学中心精神病学》(BMC Psychiatry)杂志上。在我国,公众对多动症的认知依然不足,仅有少数患者接受了正规治疗。来自美国疾病控制与预防中心(CDC)的统计数据显示,在美国,这一数字为 9.4%。

尽管这款游戏可能不是很好玩,也仅限于儿童使用,但它的出现很可能在医学领域创造历史。

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图|游戏画面(来源:Akili)

EndeavorRx 由美国波士顿处方数字疗法提供商 Akili Interactive Labs(以下简称 “Akili”)开发。早在 2014 年,Akili 就对外表示,他们正在开发一款可以治疗多动症、抑郁症和阿尔兹海默症等精神障碍疾病的电子游戏。

“我们有一个愿景,‘药物既要有效,也要令人愉悦’(effective medicine could also be enjoyable)。”一位 Akili 公司的高管告诉 DeepTech。

Akili 首席执行官埃迪·马尔图齐(Eddie Martucci)此前也在一份声明中表示,Akili 将通过一种全新的方式来治疗一些疾病,这种药物疗法就像娱乐活动一样,直接作用于神经系统。“药物并不一定是指药片,它也可以指数字产品,只要它有安全的治疗效果。”

游戏能否替代传统药物?

这款游戏具有与其他传统游戏相同的设计元素:任务系统和货币体系,而且还可以在达成一定成就后解锁新人物。在游戏过程中,儿童玩家必须在一边躲开火坑和水下地雷等危险,一边驾驶飞行器收集目标物。Akili 建议,儿童需要按照规定每天玩 25-30 分钟,一周玩 5 天,连续玩 4 周。“目的是挑战他们的注意力,让他们集中精力同时完成多个任务。”

Akili 在游戏的宣传材料中表示,一旦有医生为多动症儿童患者开了这款 “游戏处方药”,儿童就应该在规定的时间内完成五个任务关卡,但之后将不允许他们在当天进入任何其他游戏关卡

前述 Akili 高管表示,他们对包括多动症在内的多种适应证进行了临床研究,并证明这项技术在改善儿童某些认知功能方面显示出了希望。

经过科学的设计,EndeavorRx 可由自适应算法驱动,在游戏的每一秒中都会评估儿童的表现,以根据他们的表现来调整难度,从而为每位多动症儿童患者提供个性化治疗体验

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视频|EndeavorRx 游戏画面

Akili 在 EndeavorRx 研发上耗时 7 年,以便医生和患者家庭放心地使用它。特别是,它与之前的任何产品都有着很大的不同,寻求 FDA 的批准将使家庭和医生有信心使用这款产品。

考虑到对多动症儿童患者的潜在好处以及家庭对新型非药物疗法的渴望,Akili 针对多动症进行了一项大型随机对照临床研究,并在 2018 年寻求 FDA 的批准。

美国食品药品监督管理局审查了 5 项共计耗时长达 7 年、涉及 600 多个儿童的临床研究数据,并最终审批通过了这一游戏疗法。其中一项临床研究结果近期以论文的形式发表在《柳叶刀 - 数字医疗》(The Lancet Digital Health)上,这是一项由美国 20 家研究机构于 2016 年 7 月至 2017 年 11 月期间共同完成的随机、双盲、平行对照试验。

据论文描述,研究结果表明,在完成这一游戏疗法后,儿童的注意力、学业成绩和其他评估指标均得以改善。在经过一个月的游戏疗法后,儿童多动症的改善状况持续了一个月。常见的副作用是沮丧、头痛、头晕和恶心等,但似乎比传统药物产生的副作用更加温和。

一般情况下,传统药物疗法会存在易成瘾、副作用强烈等问题,更多的多动症患者会选择用行为疗法控制自己,比如找个兴趣爱好、多运动、充足睡眠,但儿童很难有执行这些疗法的自控力,EndeavorRx 正是为这些儿童多动症患者开发

无疑,对于多动症儿童患者来说,如果可以通过玩游戏提高集中注意力和抵制分心的能力,对他们在学校的日常生活和表现至关重要。实验证明,EndeavorRx 确实在这一方面表现出有效。

但论文表示,EndeavorRX 目前仅显示出对注意力缺陷多动症有效,对活动过度等其他多动症症状可能没有明显的作用,因而这一结果还不足以使得 EndeavorRX 替代当下用于治疗多动症的药物

对此,前述 Akili 专家也表示,EndeavorRx 不能治愈多动症,但这一游戏疗法可以与药物治疗、教育项目等其他多动症疗法共同使用,作为现有儿童多动症药物的辅助治疗手段。

“药物治疗对许多多动症儿童患者非常有效,EndeavorRx 不会替代传统多动症治疗药物,但对于许多未服用传统药物的多动症儿童患者来说,它可能是一个不错的选择,我们已经证明,EndeavorRx 对正在服用多动症治疗药物的儿童也是有效的。”

这位 Akili 专家还透露,尽管他们目前还没有对外披露 Akili 的商业化愿景,但她表示,已经有很多家庭和医生对 EndeavorRx 产生了浓厚的兴趣。他们目前已经与日本制药企业塩野义制药(Shionogi)建立了合作关系,未来会将 EndeavorRx 带到日本和中国台湾的家庭中。

我们正在探索进一步全球扩张的机会,如今我们的首要任务是将先将这款游戏投放到美国医疗市场。”

数字疗法兴起

数字疗法是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病,它可以独立使用,也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。EndeavorRx 就是一类视频游戏形式的数字疗法。

由于新冠疫情的影响,今年 4 月,美国卫生与公众服务部(HHS)和 FDA 联合发布了一项用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策。其中有一条说明,暂时放弃有关心理健康低风险软件工具的要求,比如注册和上市。

FDA 认为,通过强制政策在新冠疫情期间暂时取消对低风险数字疗法的审批及注册需求,可以迅速扩大数字疗法的可及性,从而使得相关患者更方便地获得针对心理健康的数字疗法。

这一政策对数字疗法产生了积极影响,政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为人们提供服务。此次 EndeavorRx 成功获批,除了 Akili 多年来在这一领域的努力得到官方认可,在一定程度上也受益于这一政策。

当前,大多数数字疗法专注于心理健康和认知行为状况,在业界得到了高度关注。相比于传统药物的疗法,数字疗法在某些方面更具优势。比如,患者可以通过远程访问进行问诊或治疗、依据时间和物理空间进行个性化定制,而且触手可及,通过手机和平板电脑即可访问。

尽管如此,一种数字疗法是否可用或有效,依然必须基于大量真实的数据和临床试验研究结果来判断。随着近年来全球监管机构对这一领域的重视以及相关政策的出现,数字疗法或将成为下一片蓝海。

-End-

参考:

https://www.cnbc.com/2020/06/17/video-endeavorrx-is-first-video-game-approved-by-fda-to-treat-adhd.html

https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500%2820%2930017-0/fulltext

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-digital-health-devices-treating-psychiatric-disorders-during-coronavirus-disease

http://www.bjd.com.cn/a/202004/25/WS5ea38cb9e4b0df866aa97553.html

https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12888-016-1187-9

https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html

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