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医生推荐给父母听的健康科普
雅宝路2号的故事（三十二）
策划：池杨 安杨
摄影：胥焰
采访：安杨
嘉宾：首都儿科研究所 张建民 关晶
语音/听健工作室
安：“基地”是雅宝路2号里我最熟悉的部门，也是最不熟悉的部门。最熟悉是因为孩子小的时候，家中常备 “肤乐霜”；最不熟悉不了解这个“基地”到底是干什么的。
张：它是儿研所临床成果转化的基地。我们把儿研所一些老专家的临床研究成果通过研究转化开发成院内制剂，让更多患者受益，包括肤乐霜、钙2等都是在基地研发配置，再做成产品运用到临床。
安：基地是什么时候建的？
张：我们制剂室是在1994年成立，不管从管理上还是配置上，在北京市医院制剂室中处于领先位置。在90年代初开发了一批特色制剂，包括肤乐霜等，他们经过多年临床使用，技术改造，逐渐达到现在的水平。
安：当时有哪些院内制剂？
张：当时和现在的名称不一样，都是成系列的。比如肺炎系列，从“肺一”到“肺六”，补钙系列从“钙二”到“钙四”，还有止咳系列，一直到“咳七”都有。这个二十多年，经过规范整理，加上临床应用检验，优胜略汰，现在剩下的50多个制剂都是经过临床验证的。
安：经过时间检验了。
张：另外，随着国家法规的逐渐完善，院内制剂从命名上也开始规范。比如像“咳一”“咳二”这种系列的命名原则不许再用了，比如，当时的“肺二”改成了现在的“清肺化痰”。
安：20多年来，国家的药物审批方面也在规范，有没有因此需要调整的情况？
张：有，1997年左右就淘汰了十几个制剂。
关：“肤乐霜”制剂在这中间也改进过。2005年，国家颁布了新的政策，院内制剂不能再使用中西药复方，当时的“肤乐霜”配方里含有醋酸地塞米松，这个制剂就面临问题。但是我们相信“肤乐霜”在没有激素的情况下也能够得到患者认可，就申报将中药与化药分药，改进了“肤乐霜”，变成了现在的纯中药制剂，相关临床研究证明“肤乐霜”在没有激素的情况下，也可以对婴幼儿湿疹有非常好的疗效。在对于醋酸地塞米松的申报过程当中，我们考虑到儿童慎用激素的原则，浓度是0.25‰，是儿童激素最小规格的一半。对孩子研发药品，我们首先要关注的就是安全性。
张：所以研发过程中，从工艺、质量标准、动物实验以及临床实验，我们都严格按照国家的医院制剂规范操作，对每一味原辅药材，每一个环节都严格检查。
安：这些年，药物方面国家把关越来越严了。
张：这是必须的，是一个好事，也能推进我们技术进步，更加规范。尤其针对儿童用药，第一要安全。第二要有疗效，要质量好，这是我们做研发的最基本原则。
安：让我们的药越来越经得起检验。其实药物的检验有几个方面，一方面是规范的检验，还有就是临床疗效的检验。
张：临床检验最直接的体现就是产品的临床用量。以肤乐霜为例，临床用量从2010年40万只到2016年100万只，也说明受患者欢迎的程度。院内制剂是不允许打广告的，但老百姓口口相传，就是我们最好的广告。
张：一个品牌建立起来，要经过多年艰辛的努力，但是一个品牌要出问题的话，可能很快。所以质量就是我们品牌的生命。我们做药的过程中坚持一句话：不合格的一定不能让它流入到下一个工序，要保证每一个工序都合格，我们的内控标准要远高于国家的标准。
安：院内制剂有什么特点？
张：首先，院内制剂配方来自于临床，从立项开始，就有很好的临床价值。
安：临床有很多药方，选那个开发是如何考虑的？
张：第一更关注儿童常见病多发病和我们医院的临床特色，
第二个原则是病人需求的原则。在上个世纪90年代初，缺钙人群非常庞大，而当时市面上没有一个特别好的补钙产品，我们就根据保健科专家的方子，研发了复合钙系列，经过多年的临床应用，复钙2号和3号保留下来了，受到老百姓的喜爱，可以说我们的钙抚育了北京的几代孩子。
第三个原则是能够开发成药并且具有长效性。有的方子可能非常好，但如果它不符合医院制剂开发要求的话，也没法做。
作为一个临床转化的桥梁，我们除了把临床验方开发成制剂之外，还有一个任务是把我们现有好的产品，进行临床资料收集，对有可能开发新药的，进行下一步改进，让这些产品造福更多的孩子。
安：之前一直想问一个问题：你们这样的制剂室和单独药厂之间的差别？现在明白你们最大的优势就是跟临床结合紧密，可以在临床中搜集数据，得到更直接的临床反馈。
关：就是因为临床医生不断把临床应用反馈给我们，我们制剂标准才能不断提高，产品历久弥新。
比如消食化积颗粒，临床医生提出说虽然疗效好，但口感和气味不适合孩子，孩子吃药很困难，后期我们就会对这个部分改进。
张：肤乐霜最早的包装是一个小盒，使用一段时间之后，里面东西很容易氧化变黑，临床医生提出后，我们改成现在的管状。解决了这个问题。
安：这些年制药工艺方面有没有进步？
关：我们的制药设备、厂房、设施，都是按照GMP要求设计，管理在国内处于领先水平。
安：这对药物质量有什么影响？
张：对药品的质量、稳定性影响非常大。最早我们做口服液，国内还没有十毫升的罐装设备，当时用的是制剂室自己做的灌装机，因为我们在郊区，昆虫比较多， 90年代初曾经有一个口服液里跑进虫子去了，导致患者投诉。而且用旧的灌装机，灌注过程中，如果瓶子破裂，碎屑就可能飞到别的瓶子里面去。
现在这种情况再不会出现了。我们通过厂房洁净、洗灌封联动线，从洗到灌装，到封口完全机械化，杜绝了这类问题，产品的质量提高了一个大的台阶。
我们一句话叫：“质量源于设计”，首先有好的处方，还要有好的研发、制造环节，保证每一个参数都严格按照指定参数执行，才能保证最终产品质量是好的，从头到尾是一个系统工程。
另外，过去总说：“良药苦口利于病”，但现在我们需要考虑孩子的特点，考虑孩子吃药的依从性，所以下一步，我们也在改进，争取良药不苦口。
主持手记
以肤乐霜为代表的首儿品牌院内制剂在我们这代妈妈心目中有着独特的价值，它意味着安全和质量。对一个品牌，最大的尊重是“信任”，而不是“神化”，显然，品牌的创造者对此更能深刻理解。希望“首儿”品牌能守护更多宝宝。
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