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最高法:临床数据造假入刑

subtitle 南方都市报 04-12 10:04

  南都讯 记者商西 实习生刘嫚

  医药行业临床数据造假行为屡禁不止引发社会关注。4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。

  2015年食药总局曾发布公告,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,自查工作进行一年之后,撤回申请数量占注册申请总数的83%。撤回原因包括不符合规范、数据不完整等,也不排除有意造假。由此可以看出,国内药品的临床数据真实性问题堪忧。

  根据最高法院官网消息,司法解释送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

  《刑法》规定,生产销售假药罪最高可判死刑,提供虚假证明文件罪最高刑为五年。也就是说,涉嫌临床造假骗取药品批文的注册申请人可能被判处死刑,而临床试验机构临床数据造假将可能触犯提供虚假证明文件罪,被判处五年及以下有期徒刑或者拘役。

  此前,《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定,处罚手段包括给予警告,责令限期改正、责令停产、停业整顿等。药监部门的临床自查相关文件也对临床数据造假行为规定了处罚措施,包括申请不予批准、黑名单制度等。

  以上规定仅限于行政处罚,处罚对象以机构为主,对个人的处罚力度有限。此次原则通过的司法解释对临床数据造假行为处罚力度加大,处罚的主体范围也予以增加。

  作者:商西

原标题:最高法:临床数据造假入刑

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